乳腺癌常被称为“粉红杀手”，它是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增值失控的现象。疾病早期通常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。

根据2018年国际癌症研究机构（IARC）调查的最新数据显示，乳腺癌在全球女性癌症中的发病率为24.2%，位居女性癌症的首位，其中52.9%发生在发展中国家。在我国，乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势，每年有30余万女性被诊断出乳腺癌。且经研究发现，2020年我国新增乳腺癌患者达到了226万，已经超过肺癌。从发病年龄来看，我国乳腺癌发病率从20岁以后开始逐渐上升，45~50岁达到高值。不过，随着医疗水平的提高，以及新的治疗策略和方法的普及，全球乳腺癌的死亡率逐步下降，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。

硫培非格司亭是恒瑞制药研发的创新药物，是中国创新第二代的长效重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），它的作用机理是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合后作用于造血细胞，从而刺激増殖、分化、定型与成熟细胞功能活化。适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。其Ⅲ期乳腺癌研究结果显示，对比短效粒细胞刺激因子（G-CSF）的预防性使用，硫培非格司亭组4度中性粒细胞减少发生率相对降低35%、≥3度中性粒细胞减少的持续时间相对降低48%。并且硫培非格司亭抗药抗体（ADA）发生率仅0.56%，可谓打开了肿瘤治疗药物安全管理和肿瘤规范治疗的新局面，为我国肿瘤患者克服长期治疗过程中遇到的血液学毒性提供了有力工具。

另外，值得指出的是，硫培非格司亭是我国第一个与进口短效G-CSF头对头比较获得优效性结果的原研长效G-CSF制剂，也是全球唯一获得非劣且优效结果的长效G-CSF，证实了其“Best-in-Class”的地位。

硫培非格司亭于2018年获批上市。它的上市之路可谓漫长而曲折，2008年申报临床，2013年报产，临床自查撤回、按新通用名重新报产、被公示纳入优先审评又被取消，最后于2018年重新上市。2019年，硫培非格司亭降价46%，成功纳入国家医保目录乙类药品范围。

硫培非格司亭获批后，经过“上下求索，朝夕不倦”，增速很快，销售额也挺高。根据米内网重点城市公立医院销售额数据统计，2019~2021年硫培非格司亭的销售额分别为1.6亿元、2.3亿元、2.9亿元。并且，2021年其在G-CSF制剂的市场份额达到了44.91%。

（来源：米内网数据库）

我国PEG-rhG-CSF上市时间较晚，2016年以前G-CSF市场主要由短效G-CSF垄断，但市场增速滞缓。近年来，随着新发患者数量不断上升的背景下，长效G-CSF制剂正加速市场替代，我国G-CSF市场空间正快速提升。有研究表明，2020年，我国已上市的G-CSF类药物总收入约为97.31亿元，其中长效产品的销售额为63.29亿元。加上长效G-CSF与短效G-CSF相比，给药频次大幅降低，患者依附性显著提升。凭借这一优点，长效G-CSF正加速代替短效G-CSF，并逐渐主导升白针市场。

根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效G-CSF类药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，2020年至2025年的年复合增长率为10.17%，在2030年将达到135.37亿元，2025年至2030年的年复合增长率为5.68%。因此，硫培非格司亭具有较好的市场前景，未来将继续保持稳健增长。