5月24日，Dermavant Sciences公司宣布，美国FDA已批准Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，外用于治疗斑块状银屑病成人患者。Vtama软膏成为同类产品中第一个也是唯一一个获得 FDA批准的无类固醇外用药物，是25年来美国首次推出针对银屑病的外用新型化学药。

Tapinarof是一种“first-in-class”的芳香烃受体调节剂。芳香烃受体在调节自身免疫反应方面起到重要的作用。Tapinarof通过调节芳香烃受体的功能，能够抑制IL-17介导的炎症反应，达到治疗效果。

此次被FDA批准用于轻度、中度和重度银屑病，并且标签上没有使用持续时间和使用身体部位的限制（包括敏感部位，如面部、皮肤皱褶、颈部、生殖器、肛门、炎症区域和腋窝），对患者是一个极大的福音。

VTAMA与竞品的优势对比

在Vtama的两项关键性3期临床试验中，tapinarof达到所有的主要和次要终点，36%接受tapinarof治疗的患者达到皮肤症状清除或接近清除的标准，对照组为6%。在另一项3期临床试验中，这两个数值分别为40%和6%（p<0.0001）。在长期扩展研究中，获得皮肤症状完全清除的患者在停药之后可平均维持皮肤光洁或接近光洁4个月，且有81.7%的人认为它比之前使用的局部治疗更有效。

Dermavant表示，在FDA批准之前就已经建立了完整的商业链，预计将在在6月的第一周正式推出Vtama乳膏，售价为75美元/支。有美国商业保险的患者可以报销，在药房能够买到。

是来自中国的创新药

Tapinarof中文名本维莫德(benvitimod)，来自冠昊生物中昊药业，商品名叫欣比克，于2019年5月获国家药监局批准在国内上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病（以斑块型银屑病为主）。

本维莫德是我国近十年批准上市的三个first in class创新药之一，也是到目前为止我国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药，更是填补了银屑病领域30年无外用新药上市的空白。Dermavant的首席执行官Todd Zavodnick曾经形容tapinarof在皮肤科的重要性犹如从模拟磁带跨越到高质量数字流媒体一样重要。可以说，本维莫德是皮肤科的划时代产品。

Tapinarof最初发现于一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可治疗炎症性和自身免疫性疾病，如银屑病、湿疹等，是全球首个治疗性芳香烃体调节剂（TAMA）。

本维莫德的主要发明者是陈庚辉博士，从1999年成立Welichem公司开始研发，到与河北文丰合作成立了北京文丰天济，再到冠昊生物收购天济股权，本维莫德从发现到上市历经20年的时间，“本维莫德之父“陈庚辉博士20年间始终坚持初心，不畏困难，终成就了梦想。

本维莫德与国内外公认治疗银屑病的“金标准”卡泊三醇相比有着显著的优势：安全有效性高、缓解期长、复发率低，复发后使用本维莫德依然有效。而且分子量仅为254Da，针对皮肤局部作用起效，不存在治疗相关的系统性不良反应。

当时，在本维莫德2012年临床Ⅱ期结束时，葛兰素史克（GSK）以2.3亿美元的价格获得本维莫德除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的市场开发权。2018年7月13日，葛兰素史克以3.3亿美元的价格向Dermavant出售了这一权益。当时，本维莫德还没在任何一个地方，作为一个在研药品，转让费之高引起了国际医药界的广泛关注。另外，本维莫德乳膏在中国上市近两年后，Dermavant才于2021年10月完成III期临床。

本维莫德的出现，标志着中国医药创新正在改变以往Me-too、Me-better模式，在炎症性皮肤病领域的药品研发率先突破达到国际领先水平。

本维莫德“不赚钱”

银屑病也就是俗称的牛皮藓，在国内约有600万～700万名患者，美国约800万名患者，全球共1.25亿名患者。据GlobalData数据，银屑病治疗药物市场规模从2014年的66亿美元将增长到2024年的133亿美元。

2020年12月28日，本维莫德乳膏正式纳入国家医保目录，医保价格138元/支，未进医保前约490元/支。2020年该产品销量10万支，销售额4068.21万元，2021年销量近40万支，但销售额仅2992.73万元，销售额同比下降26.44%，跟预计的1亿营收差距很大，实在有点惨淡。甚至有人说，虽然纳入医保使更多患者受益，但作为投入这么多时间和资金的创新药，本维莫德与其他领域的创新产品相比，显得过于“白菜价”了。好药卖不出好价钱，这变成了一个困局，也不禁让人担心未来的创新药之路。不过，本维莫德得到越来越多医院和患者的认可，销售在持续放量，预计收入会稳定增长。

值得一提的是，本维莫德远不止于此，它还有“潜力巨大”的开发价值，其湿疹适应症已经进入Ⅲ期临床试验，溃疡性结肠炎等适应症也在进行临床前研究，未来将会有更多适应症获批上市