面对“不提次要研究终点，就是次要研究终点没有达到”的质疑，君实给出了答案。

继5月23日君实生物发布了其口服新冠药VV116的临床进展公告后，5月25日，君实生物医学事务部微信公众号“君实医学”发文，披露了更多与VV116在一项对比PAXLOVID用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）的情况。

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据《共抗疫情 | 君实生物VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19高风险患者的III期临床研究达到主要研究终点》一文，君实医学表示，NCT05341609的主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”、“至持续临床症状消失的时间”、“SARS-CoV-2转阴的受试者百分比”等。

此前君实公布临床试验已达到主要临床终点后，有质疑声表示：“不提次要研究终点，就是次要研究终点没有达到。”面对质疑，君实医学进一步披露了次要临床终点方面的相关情况。

本次与辉瑞Paxlovid的头对头临床试验，达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。

在次要有效性终点方面，VV116（JT001）组和PAXLOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。同时研究结果也显示两组至持续临床症状消失时间，以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似，相比于PAXLOVID，VV116（JT001）组有统计学优效趋势。

在安全性方面，VV116（JT001）总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

君实生物表示，更详细的研究数据后续将通过学术期刊公布。

此外，中国临床试验注册中心网站显示，VV116目前正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新冠患者的临床研究正在进行中。 

参考资料：

《共抗疫情 | 君实生物VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19高风险患者的III期临床研究达到主要研究终点》