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赛诺菲130亿欧元潜力药Dupixent斩获新适应症
发布时间: 2022-05-24     来源: 新药前沿

5月20日,FDA批准赛诺菲/再生元每周300毫克Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的嗜酸性食管炎(EoE)患者。

在一项Ⅲ期试验中,Dupixent组的患者中有59%至60%达到预定的食道嗜酸性粒细胞减少水平,而安慰剂组为5%至6%。

Dupixent成为第一个也是唯一一个获得监管机构获得批准专门用于治疗EoE的药物。

欧洲药品管理局正在审查EoE的监管文件,赛诺菲计划在2022年底前向其他国家的监管机构提交上市申请。

Dupixent的新用途是该药物在其获批四种适应症中首次获批用于胃肠道疾病。

Dupixent还被批准用于特应性皮炎、哮喘或伴有鼻息肉慢性鼻窦炎患者。全球已有超过40万名患者接受了该药物的治疗。根据赛诺菲的年度报告,2021年,该药物的全年销售额为52.5亿欧元(约合60亿美元)。未来,公司高层们预计该药年销售峰值将超过130亿欧元。

EoE是一种由2型炎症驱动的慢性炎症性疾病,会损害食道并阻止其正常工作。对于EoE患者,即使吞下少量食物也可能是一种痛苦和令人担忧的窒息经历。他们经常不得不面对不断变化要避免的食物清单、生活质量差和抑郁症风险较高的挫败感和焦虑感。在EoE导致食道变窄的情况下,可能需要对食道进行强制和可能疼痛的扩张(物理扩张)。在严重的情况下,饲管可能是确保适当热量摄入和充足营养的唯一选择。在美国,约有160000名EoE患者。目前,这些患者主要是接受未经特别批准药物的治疗该疾病,其中约48000人尽管进行了多次治疗,但仍会出现症状。

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