2022年医药行业，第一桩行业丑闻。

2022年2月22日，美国证券交易委员会发布了一则关于《指控医疗保健公司和两名前雇员的会计不当行为》的新闻稿。

SEC对百特的指控认定，该公司违反了联邦证券法中基于过失的反欺诈、报告、账簿和记录以及内部会计控制规定。处以1800万美元（约合人民币1.14亿元）的罚款。

01
涉嫌财务造假，被罚1800万美元！

2022年2月22日，美国证券交易委员会发布了一则关于《指控医疗保健公司和两名前雇员的会计不当行为》的新闻稿。

其中宣布：同意Baxter International Inc.（百特国际）处以1800万美元（约合人民币1.14亿元）的罚款进行和解指控。

该项指控称，至少从1995年到2019年，百特在其财务报表中使用不符合美国公认会计原则或公认会计原则的惯例，来转换非美元计价的交易、资产和负债。至少从2009年开始，百特利用该公约进行不正当的公司内部外汇交易，其唯一目的是产生外汇会计收益或避免外汇会计损失。

SEC对百特前财务主管和助理财务主管Scott Bohaboy和Jeffrey Schaible的指控认定，他们违反了联邦证券法中基于过失的反欺诈条款，并导致百特国际的报告和账簿记录违规。

根据针对Schaible的指控，他和其他在他指导下工作的人主要负责执行交易。SEC对Bohaboy的指控发现，他没有采取任何措施来调查，百特国际的财务部门是如何产生持续收益或产生收益的交易是否合法。

在不承认或否认SEC的调查结果的情况下，Baxter、Bohaboy和Schaible同意停止未来的违规行为。Bohaboy同意支付125000美元的民事罚款。Schaible同意支付100000美元的民事罚款、76404美元的非法所得和12955美元的判决前利息。

百特国际（Baxter International）于1931年在美国成立，是全球医疗行业的领先企业之一。专注于慢性病及危重治疗领域，是全球首个商业化生产透析系统的企业。

2月17日，百特国际公布了2021年全年业绩。全年收入为128亿美元，报告期内同步增长10%。药品业务、外科业务、生物制药解决方案成为其重要增长点。并且其2022年的财务预期中明确：2022年全年百特预计销售额增长24%至25%。

此次“涉嫌财务造假”的黑天鹅事件，引发的SEC指控以及巨额罚单，是否会对百特国际2022年业务产生重大影响呢。 

02
注射液不符合GMP，也被罚1800万美元

2017年2月，根据FDA官网公布的消息，百特公司将支付由无菌产品不符合cGMP而引起的1800万美元的罚款。

百特在一个天花板上安装有高效过滤(HEPA)器的洁净室里生产大容量无菌注射液。空气由高效过滤器进入洁净室。信息透露，在生产期间，一个百特的员工向工厂经理报告了高效过滤器有霉菌生长的情况。然而百特还是继续在该洁净室生产了几个月的大容量无菌注射液，而且该过滤器还是一直被发现有霉菌生长。从后来FDA检查发现该过滤器长有很多霉菌。

美国司法部表示：百特医疗保健有限公司同意支付18158000美元解决因无菌药品生产不符合cGMP而引起的刑事和民事责任。在一份刑事信息文件中，政府指责百特因没有遵循cGMP生产这些药品根据FDCA法案被认为掺假。 

03
因质量问题，屡次被罚

视线转回国内。

百特中国全资子公司包括上海百特、百特医疗用品贸易（上海）有限公司（以下简称“百特医疗”）、天津百特医疗用品有限公司、苏州百特医疗用品有限公司，并控股广州百特医疗用品有限公司、广州百特侨光医疗用品有限公司。

上海百特因葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液“可见异物”不合格2次被罚

2019年5月20日，上海百特生产的葡萄糖氯化钠注射液（规格：250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠0.5g，批号：S1904127），经上海市食品药品检验所检验显示，上述药品[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定。

2020年3月，上海百特因生产（包括配制）、销售、使用其他不符合药品标准规定的药品，被上海市市场监督管理局没收违法所得16.91万元，并被处货值金额一倍罚款21.6万元。

2020年7月6日，上海百特生产的葡萄糖注射液（规格：50ml:5g，批号：S1912012）,经上海市食品药品检验所检验[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定。

而后上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，没收上海百特的违法所得20.08万元，并处以罚款265.85万元。

不仅仅是上海百特，百特医疗也曾被行政处罚过。

2018年5月9日 百特医疗经营的“腹膜透析导管及附件”（型号规格：MDC63C-C、批号：MJGM380、生产日期：2017年6月8日；型号规格：MC200101-C、批号：MLBS310、生产日期：2018年1月15日），被上海市浦东新区市场监督管理局抽样送检。

检验报告显示，被抽检产品所检项目“流量”符合YY0030-2004中5.4的要求，不符合国械注进20163451602中2.1.3的产品技术要求，综合判定为不合格。

百特医疗因生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，被上海市浦东新区市场监督管理局处以罚款184.13万元。