尽管PCSK9抑制剂在临床上取得了成功，而并没有达到商业预期。但这并不阻碍竞争者的热情。

2月17日，信达生物宣布：由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（研发代号：IBI306）的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]合并高危/极高危心血管风险）和CREDIT-4研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]和杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]），均达到主要研究终点。

CREDIT-1是两项研究中较大的一项。每四、六或八周随机分配800名非家族性高胆固醇血症患者接受安慰剂或IBI306。48周后，与安慰剂相比，6周组的LDL胆固醇水平下降了57%，4周组下降了65%。

另一项研究CREDIT-4开始招募300名高胆固醇血症患者，以测试为期4周的IBI306方案的效果。12周后，与安慰剂对照组相比，低密度脂蛋白胆固醇水平下降了63%。

信达生物尚未分享安全数据，但表示在两项研究中都看到了良好的概况，与批准的PCSK9抑制剂一致。

截至目前，IBI306三项主要关键注册临床研究均已完成且均顺利达到主要研究终点，其中CREDIT-2研究（治疗杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]）已于2021年8月达到临床终点。

信达生物计划就递交IBI306用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通，有望今年提交上市申请。

信达生物已准备好在中国PCSK9抑制剂市场上大展拳脚。不过信达生物将会直接面对2家进口产品的竞争。

2018年，安进的瑞百安/Repatha（依洛尤单抗注射液）成为第一个在中国获得批准的PCSK9抑制剂。

赛诺菲的竞争产品波立达/Praluent（阿利西尤单抗注射液）也于2019年低紧随其后在中国获批上市，这两款产品都比IBI306领先。

尽管降胆固醇药物在临床上取得了明显的胜利，但Repatha或Praluent都没有达到商业预期。

不过，信达生物还是发现了市场上的空白，并指出现有企业“在经济性和便利性方面存在一些局限性”。

Repatha是每两周注射一次；Praluent是每两周或四周注射一次。信达生物在其3期试验阶段计划中研究了从每2到8周的给药窗口，其中4周的间隔是在所有三个试验中研究的一种方案。

此外，从理论上讲，信达生物或合作伙伴可以利用IBI306的效益认知再次进军美国PCSK9市场。

然而，鉴于FDA咨询委员会近期对其PD-1信迪利单抗态度来看，看起来不太可能凭借中国数据获得FDA的批准，任何美国的开发计划都可能需要更多的临床试验投资才能进入全球最大的医药市场。