01 再生元合作赛诺菲，一项临床将停止

2月18日，再生元和赛诺菲宣布，根据预先指定的中期分析，评估Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的3期试验（CUPID STUDYB）将因无效而停止。

据悉，在该试验中，尽管在关键终点观察到数值有所改善，但在独立审查委员会进行的中期分析中，Dupixent并未达到统计学意义。

先前报道的3期试验评估了不同组的未接受过生物治疗（即以前未接受过Omalizumab治疗）的患者，在24周时达到了主要和所有关键次要终点。试验表明，与单独使用抗组胺药相比，在标准护理抗组胺药中添加Dupixent可显着减少瘙痒和荨麻疹。

两家公司表示，计划将Dupixent用于抗组胺药不受控制的CSU患者，并正在评估下一步措施。

Dupixent于2017年3月首次获得美国FDA批准，用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者。

2020年6月19日，该药在国内获批上市。目前，该药已在全球约50个国家及地区获批。

本月早些时候，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已授予Dupixent的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为6个月至5岁中重度特应性皮炎儿童患者的添加维持治疗。

02 10年合作，硕果累累

赛诺菲和再生元此前拥有良好的合作传统，前后合作十年，双方在肿瘤、免疫、心血管领域具有广泛良好的合作，并且卓有成效，硕果累累。

双方合作研发的Dupixent于2017年3月首次获得FDA批准，2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元。

2021年9月在中国正式获批，针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。

Dupixent是由再生元的VelocImmune平台开发出来的首个针对IL-4Rα的全人源抗体，目前由赛诺菲和再生元共同销售，据相关数据显示，2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元。

此外Dupixent在多项适应症的研究中都展现出了积极结果，例如治疗12岁以上的嗜酸性食管炎(EoE)患者，结节性痒疹，大疱性类天疱疮，过敏性真菌性鼻窦炎、不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性阻塞性肺病等，赛诺菲乐观地表示Dupixent的销售峰值会突破100亿欧元。

此次其中一项病例试验虽然无效停止，但不会影响到该产品其他适应症的研发，目前两家公司表示并正在评估下一步措施。

值得注意的是，赛诺菲和再生元这个“老朋友”从2007年11月29日第一次合作到现在，先后开发并成功商业化了Praluent (alirocumab)，Dupixent (dupilumab)，Kevzara (sarilumab)，Libtayo (cemiplimab)，REGN3500 (anti-IL-33)以及REGN3767 (anti-LAG-3)等。

相信两家公司携手将会创造更多的优秀产品，书写肿瘤、免疫、心血管等领域的新格局。

03  再生元，多次叫停临床试验

2018年，再生元停止fasinumab骨关节炎三期研究：2018年5月，根据数据监测委员会的建议，再生元已经决定停止了fasinumab高剂量治疗的临床3期试验。该委员会根据迄今为止的数据评估了试验中骨关节炎治疗方案的风险/效益，得出概况后发出了建议暂停试验的结论。

2020年，再生元紧急停止Garetosmab临床试验：2020年11月，在导致多名患者死亡后，再生元宣布暂停了旗下罕见骨病药物Garetosmab（REGN2477）的LUMINA-1试验。
该公司表示，目前正在审查相关的试验数据，以遍更好地了解该药物的风险/收益状况。此外，再生元已与该试验相应的独立数据监视委员会和监管机构通报了现况和暂停试验的决定。
再生元做出暂停试验的决定，主要是因为开放标签扩展试验中发生的多起致命的不良反应事件。再生元制药在周五的一份声明中表示，在开放标签的扩展试验中，多名接受了Garetosmab药物治疗的患者不幸死亡，而试验中的安慰剂对照中没有发生患者死亡的事件。
2020年，再生元叫停重症患者临床试验的新冠疗法：2020年10月30日再生元制造宣布，公司已停止招募新冠重症患者参加临床试验。再生元在公告中表示，独立数据监测委员会认为，基于当前潜在的安全问题和治疗风险可能超过益处，建议进行需要高浓度氧气的住院患者的临床试验。

04 新年伊始，5家药企临床试验叫停

除此之外，2022年还有5家龙头企业的研发不顺利，临床试验被叫停。
2月16日，美国基因疗法公司Bluebirdbio宣布暂停了一项针对镰状细胞的临床试验，原因是两名接受治疗的患者出现白血病样癌症。

2月15日，传奇生物在简短新闻稿中宣布了LB1901的临床暂停。此前FDA通知传奇生物一项临床暂停，称将于3月11日前提供正式的临床暂停函。此次临床暂停涉及传奇生物的一款早期CAR-T细胞疗法，该疗法在去年才刚刚启动1期临床试验。

2月8日，赛诺菲在终止与Sangamo的细胞治疗合作协议几周后，又宣布砍掉了两种正在临床试验一期的治疗癌症的单克隆抗体，具体为SAR439459治疗晚期实体瘤，和SAR442085治疗多发性骨髓瘤这两个临床研发项目。

1月29日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物医药股份有限公司之全资子公司天士力创世杰（天津）生物制药有限公司研发的乙型肝炎腺病毒注射液目前处于II期临床试验，现根据项目进展情况，天士力生物决定暂停T101的临床试验。

1月25日，吉利德宣布，FDA已要求其暂停旗下CD47单抗莫洛利单抗（Magrolimab）联合阿扎胞苷的部分临床研究，理由是该研究的可疑意外严重不良反应（SUSARs）在各研究组间存在明显不平衡。2月14日，美国知名独立投行Evercore发布文章称，在吉利德开展magrolimab相关临床试验时，出现了不止1例5级贫血(即死亡)病例。