日前，成都百裕制药以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望成为公司第2款过评的抗血栓形成药。米内网数据显示，2021年阿哌沙班全球销售额再创新高，超过100亿美元。


来源：国家药监局官网

阿哌沙班是由辉瑞和百时美施贵宝联合开发的一种强效、口服、可逆、直接、高选择性的Xa因子活性位点抑制剂，为新型的口服类抗凝药物，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。

阿哌沙班最早于2011年5月获得EMA批准上市，2012年12月获得FDA、PMDA批准上市，2013年1月获批进入国内市场，2021年全球销售额再创新高，超过100亿美元。

阿哌沙班全球销售情况

目前国内有20多家企业拥有阿哌沙班片生产批文，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模突破1亿元，同比增长超过100%。受集采影响，2021年上半年增速有所下滑。

阿哌沙班片过评情况

米内网数据显示，目前已有20多家企业的阿哌沙班片通过或视同通过一致性评价，包括齐鲁、扬子江、石药、科伦、豪森等知名企业。

成都百裕制药布局的部分抗血栓形成药

在抗血栓形成药方面，成都百裕制药以新分类提交3款仿制药上市申请，其中利伐沙班片已获批生产并视同过评，阿哌沙班片有望成为公司第2款过评的抗血栓形成药。沃拉帕沙是2014年FDA批准的心血管新药，原研暂未获批进口，国内也暂无仿制药获批。