2022 财年美国国防授权法案于 2021 年 12 月 27 日签署成为法律，法案要求国防部长 Lloyd Austin 在今年 4 月之前向众议院和参议院军事委员会通报为在国内生产关键原料药（API）和制剂而开发新产能的努力。

法案中指出，美国制药行业越来越依赖中国等国家的药品、原料药和关键起始物料生产，越来越被视为潜在的国家安全威胁，可以通过增加国内生产能力来缓解。

法案第 744 节给出了简报中需要涵盖的一些细节：

开发国内 API 产能的预期成本；
通过国内产能生产关键 API 的成本“与制药行业使用的标准生产工艺（即依赖于中国和印度等国家的生产）成本的比较”；
与往常的运营相比，在国内生产关键 API 的平均时间；
国内 API 生产的开发、军事卫生系统和国防相关医学研究之间的“交叉点”；
从努力开发更多国内产能中吸取的经验教训，包括通过国防合同；
正在考虑的未来国内生产的关键 API；
国防部长对于使用这种国内产能的计划。

Austin 对国会问题的回答可以为公共部门在联邦机构确定可能存在哪些短缺之前扩大国内 API 产能的投资奠定基础。

FDA 知道有哪些场地注册了生产 API。截至 1 月 10 日，FDA 药品企业年度注册数据库中的 10,689 家场地中，有 2,061 家注册生产 API。其中美国 458 家，中国 361 家，印度有 414 家。尽管 FDA 知道每家场地 生产哪些已批准的 API，但不知道每个场地的产量是多少。

认识到 FDA 数据库缺乏关于每个场地生产的 API 的量的信息，国会将年度产量报告要求作为 2020 年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）中要求的一部分。此后 FDA 建立一个门户网站用于报告产量，并发布相关指南，指南指出，2020 日历年的报告应在 2022 年 2 月 15 日之前提交。但行业表示在截止日期之前完成不了（见今日首条资讯）。

作者：识林-Acorn