警告信回顾：

2020年11月3日，FDA公布一封针对美国本土企业(Cosmax USA, Inc)的警告信。主要的缺陷项涉及水系统偏差调查不充分、未进行中间体放置时间研究和清洁程序不一致。

检查发现，该公司在不到一个月的时间内，水系统某些取样点发生了多次微生物污染，但公司未进行充分的调查。对此，公司试图说明，由于偏差前后收集的其它样品结果都在限度范围内，因此认为总体上药品是没有风险的。

对于这样的解释，FDA显然并不能接受，原因是水系统中已经出现微生物污染的不利趋势，而微生物污染分布不均且难以在检验过程中检测到，因此必须从根本上解决水系统问题，而不是单纯靠检验结果说明产品的质量是否合格。

让我们一起看看该公司水系统的具体问题。

蒲公英Ouryao

FDA警告信：水系统偏差。#蒲公英 #FDA警告信 FDA公布一封针对美国本土企业(Cosmax USA, Inc)的警告信。主要的缺陷项涉及水系统偏差调查不充分、未进行中间体放置时间研究和清洁程序不一致。 检查发现，该公司在不到一个月的时间内，水系统某些取样点发生了多次微生物污染，但公司未进行充分的调查。对此，公司试图说明，由于偏差前后收集的其它样品结果都在限度范围内，因此认为总体上药品是没有风险的。 对于这样的解释，FDA显然并不能接受，原因是水系统中已经出现微生物污染的不利趋势，而微生物污染分布不均且难以在检验过程中检测到，因此必须从根本上解决水系统问题，而不是单纯靠检验结果说明产品的质量是否合格。

本栏目由蒲公英和国际制药项目管理协会（IPPM）联合出品，加拿大PharmLink全球咨询机构翻译整理了2020年FDA警告信，陆续通过蒲公英微信和视频号推出。