药品召回是指药品生产企业按照规定的程序，撤回已上市销售、存在安全隐患的药品。

在cGMP以下问答指南中，对于药品召回的相关要求，FDA指出召回是指公司采取的行动，将任何违反FDA管制法律的产品从市场上撤出。

FDA无权强制召回人药，但可以对那些坚持销售有缺陷产品（例如扣押和禁令）的生产商采取更权威的法律行动。

也就是说召回是公司对风险产品进行的一种纠正，否则FDA将针对此产品采取更强有力的法律行动。

因此，生产商通常会发现市场批次缺陷时主动发起自愿召回，以避免FDA可能采取更重大的执法行动。

对于这些自愿召回，FDA通常会在其网站上进行公示，已告知公众。

FDA的财政年从10月1日开始到次年的9月30日结束。在过去的2021财年中，共用75起药品召回事件，按照召回原因类别总结如下：

前六大召回原因分别是微生物污染（19%）、含未标识成分（17%）、亚硝胺杂质相关问题（12%）、甲醇污染（洗手液）（11%）、注射剂微粒问题（7%）、包装标签错误（7%），总计占召回比例的70%以上。

我们根据药品风险性高低进行说明：

1
注射剂微粒问题

例如，2021年3月25日，FDA发布公告，美国Zydus制药公司在收到数次关于注射液结晶的投诉后，自愿召回了四批阿昔洛韦钠注射液50mg/mL，有10mL和20mL两种包装规格。本次召回至医院/用户水平。

注射含结晶颗粒的阿昔洛韦钠注射液可能会危及生命，包括注射部位的静脉发炎和局部反应、血管损伤和/或阻塞，引起血栓（特别是在肺部）；颗粒物进入血流可能导致血栓，导致中风、心脏病发作、肝或肾功能下降或组织或细胞死亡。

Zydus制药表示，迄今为止尚未收到与该产品召回相关的不良事件的任何报告。

Zydus是一家全球性的中型制药公司，总部位于印度。召回方美国Zydus向美国市场提供430多种SKU，在仿制药公司中排名第七。

由于注射剂微粒问题而导致的5起召回事件总结如下：

1、2021-01-08 酮咯酸氨基丁三醇注射液

召回公司：FreseniusKabiUSA

产品：酮咯酸氨基丁三醇注射液

Ketorolac Tromethamine Injection,USP, 30 mg/mL

召回原因：微粒的存在

Presence of particulate matter

2、2021-03-25 阿昔洛韦钠注射液

召回公司：Zydus Pharmaceuticals Inc.

产品：阿昔洛韦钠注射液

Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/mL ,10 mL and 20mL vials

召回原因：由于结晶问题

Due to Crystalization

3、2021-05-04 注射用无菌水

召回公司：Hospira,Inc.

产品：注射用无菌水

Sterile Water for Injection, USP ,100 mL Single Dose Glass Fliptop Vial

召回原因：由于可见微粒

Due to visible particulate

4、2021-07-01 托泊替康注射液

召回公司：Teva Pharmaceuticals

产品：托泊替康注射液

4 mg/4mL( 1 mg/mL)Topotecan Injection 4 mg/ 4 mL(1mg/mL )

召回原因：微粒的存在

Presenceofparticulatematter

5、2021-09-07 氨基酸注射液

召回公司：ICU Medical,Inc.

产品：氨基酸注射液

Aminosyn II,15% ,An Amino Acid Injection,Sulfite

召回原因：可见微粒的存在

Presence of visible particulate matter

2
包装、标签错误

例如，2021年2月3日，FDA官网发布一则召回通告。Apotex公司自愿召回两批注射剂，原因是包装中的注射器针筒错误。
召回的原因是包装错误：一批产品中的某些注射器针筒含150mg/mL刻度标记（相当于120mg/0.8mL），而不是应有的100mg/mL刻度标记；在另外一个批次，出现了刚刚相反的情况。
这起包装错误问题，是在客户投诉调查期间被发现的。Apotex表示尚未收到与使用这两个批次相关的不良事件的任何报告。受影响的产品由印度海得拉巴的Gland制药生产。
图片
召回方Apotex是加拿大的制药公司。该公司由BarrySherman于1974年创立，是加拿大最大的仿制药生产商，年销售额超过10亿加元。

到2016年，Apotex作为加拿大最大的药品制造商之一，雇用了10,000多名员工，在115个以上的国家/地区销售了300多种产品。每年的收入约为11.9亿加元。

生产商Gland制药成立于1978年，总部位于印度海得拉巴，是一家拥有原研药及制剂研发生产能力的仿制药注射剂企业。目前主要为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等。

2017年，上海复星医药和复星国际在港交所联合公告宣布，正式完成10.91亿美元（折合72.58亿人民币）收购Gland制药，成为2017年金额排名第二的药企收购案。

由于包装、标签错误而导致的5起召回事件总结如下：

1、2021-02-03 依诺肝素钠注射液

召回公司：Apotex Corp

产品：依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection,USP

召回原因：包装错误导致列出的剂量不正确

Packaging error resulting in incorrect dosage listed

2、2021-03-09 螺内酯

召回公司：Bryant Ranch Prepack

产品：螺内酯

Spironolactone TB 25 MG and 50 MG

召回原因：标签上显示的规格不正确

Incorrect strength displayed on the label

3、2021-03-24 替米沙坦片

召回公司：Alembic Pharmaceuticals,Inc.

产品：替米沙坦片

Telmisartan Tablets,USP, 20 mg

召回原因：标签上的产品规格不正确

Incorrect Product Strength on Label

4、2021-04-02 对乙酰氨基酚片剂

召回公司：A-S Medication Solutions,LLC

产品：对乙酰氨基酚片剂

Acetaminophen Extra Strength 500 mg Tablets,100 ct. bottles contained in Health Essentials Kits distributed by Humana

召回原因：产品包含不完整的处方药标签

Products contain an incomplete prescription drug label

5、2021-05-04 盐酸布比卡因注射液和 1% 盐酸利多卡因注射液
召回公司：Hospira,Inc.
产品：盐酸布比卡因注射液和 1% 盐酸利多卡因注射液
0.5% Bupivacaine Hydrochloride Injection,USP 30mL and 1% Lidocaine HCl Injection,USP 30 mL
召回原因：由于贴错标签
Due to mislabeling

3
亚硝胺杂质相关问题

2018年7月，药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现N­二甲基亚硝胺（NDMA）。此后，越来越多的药品被发现受到亚硝胺的污染，在2021财年涉及9起此类原因的召回。
例如，2021年7月19日，FDA发布声明：由于N-亚硝基-伐尼克兰含量问题，辉瑞主动召回12批CHANTIX®(伐尼克兰)片剂。长期摄入N-亚硝基-伐尼克兰可能会导致人体患癌症风险增加。
由于N-亚硝基-伐尼克兰（N-nitroso-varenicline）含量超出辉瑞规定的每日可摄入量水平（ADI），辉瑞公司于2021年7月16日发布声明主动召回两批Chantix0.5mg规格片剂，两批Chantix1mg规格片剂和八批Chantix0.5mg/1mg规格片剂套装。

Chantix是辉瑞旗下一款短疗程戒烟药物。吸烟对机体有很大损伤，吸烟的人患肺癌的概率是不吸烟的人的15到30倍，并且吸烟通常还会导致许多其他癌症。在药物安全性考察方面，Chantix具有超过15年的上市授权并且通过了临床研究。辉瑞认为Chantix的收益/风险状况仍然是乐观的。

目前为止，辉瑞尚未收到任何与此次召回药品相关的不良事件报告。对于服用了Chantix的患者应咨询他们的医生，确定他们使用的产品是否是受影响的批次，并且讨论相应的替代治疗方案。

理论上，长期摄入N-亚硝基-伐尼克兰可能会导致人体患癌症风险增加，但是服用Chantix片剂的患者并不会立即出现不良反应。并且，戒烟给健康带来的好处远远超过了伐尼克兰中亚硝胺杂质所带来的潜在癌症风险。

由于亚硝胺杂质相关问题而导致的9起召回事件总结如下：

1、2020-10-05 盐酸二甲双胍缓释片

召回公司：Marksans Pharma Limited

产品：盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride for Extended-Release Tablets, USP 500 mg and 750mg

召回原因：由于检测N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质

Due to the Detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity

2、2020-11-02 盐酸二甲双胍缓释片

召回公司：NostrumLaboratories

产品：盐酸二甲双胍缓释片

Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg

召回原因：NDMA超过可接受的每日摄入量限制

NDMA exceeds acceptable daily intake limit

3、2020-11-03 盐酸二甲双胍缓释片

召回公司：Nostrum Laboratories

产品：盐酸二甲双胍缓释片

Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 500mg

召回原因：NDMA超过可接受的每日摄入量限制

NDMA exceeds acceptable daily intake limit

4、2021-01-04 盐酸二甲双胍缓释片

召回公司：Nostrum Laboratories

产品：盐酸二甲双胍缓释片

Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg

召回原因：NDMA超过可接受的每日摄入量限制

NDMA exceeds acceptable daily intake limit

5、2021-01-25 盐酸二甲双胍缓释片

召回公司：Nostrum Laboratories,Inc.

产品：盐酸二甲双胍缓释片

Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg

召回原因：由于亚硝胺杂质水平高于96纳克/天的ADI限值

Due to levels of nitrosamine impurities above the ADI limit of 96 ng/day

6、2021-06-11 盐酸二甲双胍缓释片

召回公司：Viona Pharmaceuticals Inc.

产品：盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets

召回原因：含有亚硝基二甲胺(NDMA)杂质

Contains Nitrosodimethylamine(NDMA) impurities

7、2021-07-19 戒烟治疗

召回公司：Pfizer

产品：戒烟治疗

Smoking cessation treatment

召回原因：N-亚硝基伐尼克兰含量高于ADI水平

N-Nitroso Varenicline content above ADI level

8、2021-08-16 召回公司：Pfizer

产品：戒烟治疗

Smoking cessation treatment

召回原因：N-亚硝基伐尼克兰含量高于可接受的每日摄入量

N-Nitroso Varenicline content above acceptable daily intake level

9、2021-09-16 召回公司：Pfizer

产品：伐尼克兰片

Varenicline tablets

召回原因：N-亚硝基伐尼克兰高于可接受的每日摄入量

N-nitroso-varenicline above acceptable daily intake level

4
微生物污染

例如，2020年12月28日，FDA官网公布一则药品召回通告。召回公司为盛势达（Sunstar）美国公司。

美国Sunstar自愿召回Paroex®氯己定葡萄糖酸口腔漱洗液0.12%USP，针对所有有效期在2020年12月31日至2022年9月30日的产品。

该产品可能已被伯克霍尔德氏菌（Burkholderialata）污染。使用该有缺陷的产品可能会导致口腔感染以及潜在的全身感染，需要抗菌治疗。

在高危人群中，使用有缺陷的产品可能会导致威胁生命的感染，例如肺炎和菌血症。至该召回时间为止，美国Sunstar已经收到与此次召回有关的29种不良事件。

患病患者的伯克霍尔德菌感染呈阳性，通常在痰培养中发现，患病同时接受其他严重疾病的医疗治疗。在已存在呼吸系统疾病的患者（包括感染了Covid-19的患者）上使用受污染的产品，尤其不安全。

盛势达最初在日本创立，现已发展成为一家全球公司，总部位于瑞士日内瓦湖旁。目前在20多个国家进行经营，为全球大约100个国家提供产品和服务。是口腔护理行业的领导者，以及GUM和Butler品牌的制造商和分销商。

由于微生物污染而导致的14起召回事件（节选）总结如下：

1、2021-08-10 碳酸氢钠葡萄糖注射液

召回公司：SterRx, LLC

产品：碳酸氢钠葡萄糖注射液

Sodium Bicarbonate in 5% Dextrose Injection 150 mEq per1,000 mL

召回原因：由于水源性微生物污染

2、2021-09-13 氨苯吡啶片剂

召回公司：Jacobus Pharmaceutical Company Inc.

产品：氨苯吡啶片剂

Ruzurgi®(amifampridine) 10 mg tablets

召回原因：总酵母和霉菌数超标

Exceeds Specification for Total Yeast and Mold Counts

3、2020-10-28 Paroex 葡萄糖酸氯己定口腔漱洗液

召回公司：Sunstar Americas,Inc.

产品：Paroex 葡萄糖酸氯己定口腔漱洗液

Paroex Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse,4 oz and 16 oz

召回原因：潜在的伯克霍尔德菌污染

Potential contamination with Burkholderia lata

4、2020-11-09 葡萄糖酸氯己定口腔漱洗液

召回公司：Lohxa, LLC

产品：葡萄糖酸氯己定口腔漱洗液

Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse USP, 0.12% Alcohol free

召回原因：可能被伯克霍尔德菌污染

May be contaminated with Burkholderia lata

5、2020-12-01 Happy Ducts Compress

召回公司：WishGarden Herbs

产品：Happy Ducts Compress

召回原因：产品可能被坂崎克罗诺杆菌污染

Product may be contaminated with Cronobacter sakazakii

6、2020-12-02 局部麻醉水凝胶

召回公司：MPM Medical, LLC

产品：局部麻醉水凝胶

Regenecare HA Topical Anesthetic Hydrogel

召回原因：洋葱伯克霍尔德菌污染

Burkholderia cepecia contamination.

7、2020-12-04 脐带护理

召回公司：WishGarden Herbs, Inc.

产品：脐带护理

Cord Care and Goldenseal Powder

召回原因：产品可能被坂崎克罗诺杆菌污染

Product may be contaminated with Cronobacter sakazakii

8、2020-12-28 Paroex葡萄糖酸氯己定口腔漱洗液

召回公司：Sunstar Americas, Inc.

产品：Paroex葡萄糖酸氯己定口腔漱洗液

Paroex Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse, 4 oz and 16 oz

召回原因：潜在的伯克霍尔德菌污染

Potential contamination with Burkholderia lata

5
含未标识成分

共有13起召回事件与产品含未标识成分有关。其中多数产品为膳食补充剂或OTC产品，由于其含有处方药成分，因此召回的产品归类在药品之下。

1、2021-02-16 Adam’s Secret Extra Strength 1500 and Adam’s Secret Extra Strength 3000 capsules

召回公司：Adamssecret. co

产品：Adam’s Secret Extra Strength 1500 and Adam’s Secret Extra Strength 3000 capsules

召回原因：产品含有未申报的西地那非和/或他达拉非

Product contains undeclared sildenafil and/or tadalafil

2、2021-03-25 增强男性功能的膳食补充剂

召回公司：S&B Shoppe rLLC

产品：增强男性功能的膳食补充剂

Dietary Supplement for Male Enhancement

召回原因：未申报的西地那非和他达拉非

Undeclared Sildenafil &T adalafil

3、2021-08-11 烧伤治疗产品Hydro Pineapple Burn

召回公司：EbaySeller-John Nguyen

产品：烧伤治疗产品Hydro Pineapple Burn

召回原因：未申报的西布曲明undeclared sibutramine