2021年11月10日，药审中心发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，此次发布为药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析。

在此，感谢药审中心，因为此举体现了监管机构理念的转变，顺应了行业发展需求，聚焦了行业存在的问题与特点，加强了监管与业界的沟通交流，有助于推动中国新药临床试验高质量的健康发展。

纵观报告内容，作为申办者应该要特别注意以下现状：

01 临床试验登记数量较2019年增长9.1%，同时国内申办者占比超70%

随着近几年行业政策的大幅新增与改变，持有人制度的实施，使得国内新药开发的投入比例增加，刺激了新药研发的动力，使得国内行业摆脱了十年前以仿制为主的发展理念与模式，推动了新药研发进程，给行业带来了创新活力，为国内申办者带来了一定的机遇。

02 临床药物中化学药73.6%，生物制品23.8%，多数为1类新药

2020年临床试验中化学药占比依然最高约为73.6%，生物制品随着近两年的兴起占比也达到了23.8%，其中新疗法占比4.3%。尤为值得关注的是，2020年临床试验的化药、治疗用生物制品，预防用生物制品和中药都以1类新药占比最高。

图片来自：药审中心的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》

03 靶点同质明显

2020年靶点治疗主要为PD-1、VEGFR、PD-L1等，细胞治疗仍以CD19靶点为主。靶点治疗同质问题，在近一段时间内应该是普遍现象，毕竟发现一个新的治疗靶点或许比开发出治疗已知靶点药物更加具有挑战。

04 适应症集中，其实其它领域也应该进行关注。

2020年临床试验药品的适应症多集中在抗肿瘤和抗感染区域，适应症集中其实是与病人病因有关，随着抗菌药物的发展，细菌自身的抵抗能力也在快速进化，抗菌药物的更新迭代与细菌的抵抗能力演变已经进入默认赛道，未来或许挑战更大。

至于肿瘤疾病，则是最近几年让人一直谈虎色变的话题，抵抗肿瘤目前仍为行业面临的不二挑战，所以适应症集中反而体现了行业担起了对目前和未来挑战的责任。

但也请国内申办者关注一下用量小的药品研发，君不见电影药神中提到的格列宁；君不见300万“帕友”期盼的神药息宁；君不见为儿治病，自制药品的老父亲。

关于这种小众用药，如何实现利益化和市场化个人也有相关看法，在这里就不多做赘述，后续有机会在和大家分享。

05 国内临床试验高达91.6%

这个数字高，不用太在意，毕竟人口基数大，市场有药物在研发是件好事，国内临床越高，说明未来国人用药越有保障。

06化学、生物临床多以Ⅰ期临床为主，Ⅲ期完成仅为5项

这个应该属于正常现象，毕竟研发高潮刚刚起步，多数处于Ⅰ期临床阶段是一个必然现象，但是申办者要想超越，确实需要自己去想办法。

07 特定人群少，确实不应该，申办者三思

2020年临床试验老年人只有3项，儿童11项，仅占比1.4%。这个该说不说申办者的眼光应该放的更加长远一些，随着国内社会发展，生育率下降，三胎政策的实施，未来老人、儿童必定都是重点关注对象。

申办者可以去调研一下，一个家庭看病消费支出最多的是老年人、儿童还是壮年人？一般来说儿童、老年人抵抗力差，头疼、发烧、感冒居多，年轻父母看病心切给其吃药确实是不含糊，但目前年轻父母更加关注的是此类的中药情况，还请申办者多接触生活，来窥探未来市场。

另外老年人多以慢性病为主，而慢性病多以长期用药，未来随着生活水平的不断提高，老龄化应该会有一定很长的时期，而且老年人的寿命也会越来越长，所以老年市场确实也是不应该忽视的一个市场。

而反观壮年人，抵抗力强，不容易得病，而且即便是头疼、发烧、感冒有的不吃药，有的吃几次就好。而且药审中心今年还专门开办了儿童药品版块，特定人群用药以后或许是个激烈赛场，希望申办者三思对这个市场的发展。

08 获批后一年内启动受试者招募慢约为45.4%

这个还需要多行业共同来调整，光靠申办者确实很难解决，因为这和地域集中分不开关系，2020年临床试验多分布在北京、上海、江苏、广东等发展迅速的城市，该类城市占据了医疗优质资源、高端人才和权威人士，出现地域集中应该属于正常现象。

地域集中、申办者增多、特定人群少，这样就会导致僧多肉少，从而造成获批后受试者招募慢，这一现象我不知道说的对也不对，还请大家留言讨论。
2020年年报体现了监管的用心，也体现了行业发展的趋势和不足。

另外申办者还要多重视2021年12月1日将要施行的《药物警戒质量管理规范》，其中药品的风险-获益评估还要多加重视，以上从年报中提炼出的8个现状和观点，有不对之处还请留言多多评论。

关于作者

无云007：11年的药品行业经验，先后从事过仿制药研发，无菌药品生产管理，口服固体、液体制剂质量管理等工作，希望给行业的发展贡献自己的一份力量！