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2021年9月1日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布，美国FDA已批准其长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera（6月一次给药的棕榈酸帕利哌酮）上市，用于治疗成人精神分裂症（schizophrenia）。新闻稿指出，这是FDA批准治疗该病的首款只需每年给药2次的注射药物。

本次批准是基于一项为期12个月、随机双盲的3期临床试验结果，该试验共入组702例精神分裂症成人患者（年龄18-70岁）。试验结果表明，治疗12个月期间，与活性对照组相比，Invega Hafyera在首次疾病复发所需时间的主要终点上达到非劣效性标准。具体而言，92.5%的Invega Hafyera组患者，和95%活性对照组患者在12个月中无复发。

安全性上，试验中观察到的安全性特征与Invega Sustenna（1个月一次给药的棕榈酸帕利哌酮）和活性对照组的既往研究一致，未出现新的安全性信号。最常见的不良反应（≥5%）是上呼吸道感染（12%）、注射部位反应（11%）、体重增加（9%）、头痛（7%）和类帕金森病症状（5%）。

需要注意的是，在转而使用Invega Hafyera之前，患者必须接受Invega Sustenna治疗至少4个月，或接受Invega Trinza（3个月一次给药的棕榈酸帕利哌酮）治疗至少3个月。

精神分裂症是一种复杂的慢性大脑疾病，其症状和复发的可能性可影响一个人日常生活的许多方面。平均而言，一位患有精神分裂症的成年人在不到6年内会经历9次复发，通常是由于漏服药物。因此，患有精神分裂症的成年人及其亲人面临着持续的功能、情感和经济负担。

该药临床试验主要研究者Gustavo Alva博士表示：“长期以来，我们接受复发作为精神分裂症患者正常生活的一部分，而更强的药物依从性意味着更好的患者结局。本次3期试验结果证明6个月一次给药的棕榈酸帕利哌酮，能以最少的给药剂量，提供更长期的症状控制，这可能支持更高的患者依从性。”

杨森神经科学全球治疗领域负责人Bill Martin博士补充道：“与精神分裂症口服药物相比，长效注射治疗提供了许多优势，包括缓解每天需要记住服药的需求、降低停药率和在更长的时间内提供持续治疗。今天的批准使我们能够重新思考如何管理这种慢性疾病。”

参考资料：
[1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of Invega Hafyera™ (6-month paliperidone palmitate), First and Only Twice-Yearly Treatment for Adults with Schizophrenia. Retrieved September 1, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-invega-hafyera-6-month-paliperidone-palmitate-first-and-only