本周，因为恒瑞医药半年报数据不理想，周五整个医药板块大跌。同时，有“共和国长子”之称的华北制药，因为拒不供货被取消了集采的中标资格，这是4+7开始以来首次。

集采和价格谈判，让恒瑞、华北制药这样的企业都无力承担，这显然不是偶发事件。

不过集采还是在继续。这一周业内流传出胰岛素集采方案征求意见稿，规则是“多家中选”。多个地区的集采政策，也不再唯低价是取，更多考虑药品质量和安全。

集采的范围还在扩大。安徽今年首次提出了大型医疗设备“带量采购”，首次提出临床检测试剂集采。8月20日，一份关于安徽试剂集采会议的实录在网上流传：安徽医保局知道耗材水分很大，“本来不想搞专项集采，都是一些大搞商业贿赂的企业逼的”。

除了集采的风暴，新冠变种病毒德尔塔也侵袭了防控相对好的上海。8月21日，上海在新闻发布会上表示：上海新增3例新冠确诊患者，均涉及浦东机场。并且，三人都为45岁，并已全程接种新冠疫苗。

最近一周，也有不少新药落地海南博鳌自贸区，健识局梳理更多热点如下：

重磅政策一览表

一、国家医保局回应集采、医疗服务价格等内容

8月16-17日，国家医保局共回复来自政协、人大共11项建议，涉及药品集采、医疗服务价格、医保异地结算等重要内容：

1.将企业供应情况纳入集采考量范围

回应全国政协委员张国刚的提案，国家医保局回复到：全面评估集采药品生产企业的生产和供应能力，下一步要常态化监测，将评估结果纳入集采考量范围。

2.生物药集采条件会放宽

回应全国政协委员边惠洁的提案，指出：国家医保局会结合生物制剂的特点、专家和企业意见，摸清产能，形成适合生物药的集采规则，并充分考虑生物制剂议价采购，以及多家中选的建议。

3.治理耗材价格虚高

回应翁国星等多位全国人大代表的议案，国家医保局答复：将开展医疗服务价格改革试点，充分反映医务人员劳动价值，同时落实财政补助、将新增医疗服务纳入医保支付范围，加大对耗材价格虚高的治理力度，各类价格违法行为的投诉举报途径，要保持畅通。

二、国家卫健委：发生院感严惩一把手

8月16日，国家卫健委医政医管局发布《进一步完善医疗机构感染预防与控制工作机制》，主要内容包括：院感团队年度评估、卫健部门每月抽查、一把手责任制和追责问责机制四部分内容。文件中表示：医院一把手是院感的第一责任人，一旦发现问题要予以严惩。

医药卫生大事件

1.华北制药主动放弃集采中选资格

8月20日，上海阳光医药采购平台发布公告称：将华北制药列入违规名单，取消其在2022年5月10日前的国家集采申报资格。

公告显示：华北制药的布洛芬缓释胶囊在第三批国采中中标，但华北制药在山东省没有保证协议供应量，且屡教不改，并在8月11日放弃中选资格，对山东地区的医疗机构造成强烈影响。

2.安徽开启全国首个检测试剂集采

8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布公告称：即将开展临床检测试剂集中带量采购，采购范围包括：肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验室检测、心肌疾病实验室诊断、激素测定与降钙素原检测5类。

安徽要求：参加集采谈判的企业，需要五项产品齐全，并且接受每一个产品的入围价。

3.胰岛素全国集采征求意见稿流出

8月18日晚，一份关于胰岛素集中带量采购的征求意见稿，突然在网上流传。与之前业内讨论的情况相似，本次集采要适当调高中选率，多家中选。

这份征求意见稿出现多个新动向，其中，医疗机构可以点名自己需要的胰岛素品牌，填报各厂牌通用名产品未来一年的需求量。因为患者更换胰岛素可能会面临风险。

对于已经占据胰岛素大部分市场产品来说，新的规则可能会是利好。

一周新药大盘点

1.武田制药抗肺癌新药在海南获批

8月18日，武田制药宣布：抗肺癌新药布格替尼片已获海南省药监局批准上市，用于ALK阳性的非小细胞肺癌患者的治疗。由于海南自贸区的先行先试政策，诺华制药的布格替尼片，被视为患者临床急需用药落地海南，该药之前已在欧美地区获批。

博鳌恒大国际医院肿瘤内科主任叶刚对媒体表示：常规药物无法突破血脑屏障，布格替尼片的获批让患者有了新选择。

2.百济神州儿童肿瘤新药获批

8月18日，百济神州发布公告称：国家药监局已经批准达妥昔单抗β上市，用于治疗12个月及以上的高危神经母细胞瘤患者。

达妥昔单抗β是百济神州从美国公司EUSA Pharma引进的，百济神州负责该药品在大中华地区的独家开发与商业化。

神经母细胞瘤是一种颅外实体瘤，通常在15岁以下的儿童出现，最小不到2岁，中国每年大约有3000名儿童确认，但因为发展迅猛、治疗难度大，被医学界称为“儿童肿瘤之王”。

3.中国生物新冠灭活疫苗可在3-17岁人群中紧急使用

8月18日，中国生物宣布：经过国务院联防联控机制组织论证，国药中生武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗，获批可在3-17岁人群中紧急使用。

中国生物称：在河南省疾控中心的主持下，该款疫苗已完成在3-17岁年龄组的I/II期临床试验，结果显示，两针免疫后的中和抗体阳性转化率为96.1%，未见严重不良反应，但存在发热、接种部位疼痛等症状。

4. 汉霖制药曲妥珠单抗获批新规格

8月17日，复星医药发布公告称：控股子公司汉霖制药的注射用曲妥珠单抗，已获得了国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》，获批60mg/瓶的新规格。

2020年8月，汉霖制药的曲妥珠单抗在中国获批上市，适应症为HER2阳性乳腺癌、胃腺癌。截至2021年8月17日，在中国获批的曲妥珠单抗共有两款，另外一款是罗氏的赫赛汀。