美国 FDA 于 8 月 12 日公布了向礼来位于印第安纳波利斯的无菌注射剂生产场地发布的 483 报告，指出存在多项质量问题。

这些观察项是在 2021 年 2 月至 3 月间现场检查之后得出的，这次检查涉及在该工厂生产的多种药物：用于新冠的 bamlanivimab 和 etesevimab、用于治疗糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素以及用于非小细胞肺癌的 ramucirumab。

483 中给出的七个观察项之一是该公司在无菌加工区域的环境监测控制松懈。483 指出，“无菌人员遵守的是 B 级标准，即使是在 A 级区域执行干预操作。”无菌人员即使是需要突破无菌 A 级区域执行环境监测活动，人员遵守的也是 B 级标准。483 指出，“将进入过 A 级区的人员维持 B 级标准导致人员监测数据趋势不足。”

另外，工厂还未能解决员工疲劳问题，让操作员在灌装线上工作 14 个小时。483 指出，管理疲劳的标准操作程序“并不能确保操作员即使在疲劳时也能保证无菌技术。”管理层“不考虑操作员在疲劳挑战期间在无菌 B103 小瓶灌装线工作的时间，而是监控操作员轮班的时间长度，不管他们在哪里工作。”

工厂还拒收了来自“高风险”供应商的大量玻璃小瓶，但未能找到这些缺陷的根本原因。

工厂也未能充分验证和遵循旨在防止药品微生物污染的程序。“在培养基灌装期间进行的干预并不反映常规生产。”该工厂将全年固有干预次数标准化 , 以确定“每瓶执行的干预次数”。工厂未能“趋势化每批次发生干预的频率/类型”。

路透社于今年五月首次报道了该 483 的发布，当时礼来公司面临着新泽西州工厂员工指控公司质量高管篡改 FDA 要求的文件以淡化严重质量控制问题，以及印第安纳波利斯工厂检查发现大量质量问题的双重困境。【礼来爆出内部员工投诉高管造假、FDA 最新检查缺陷等多重问题 2021/05/11】

礼来针对该 483 做出回应指出 , “FDA 已将其检查归类为‘自愿行动指示’，因此不会采取或建议监管或执法行动。我们已经通过适当的行动回复了 FDA 在这次检查中的观察结果 , 并继续向 FDA 通报我们的进展情况。重要的是，FDA 观察项中提出的任何问题都不会影响该工厂生产的任何成品或市场上销售产品的质量。”

作者：识林-Acorn