辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准蜱传脑炎（TBE）疫苗TICOVAC，用于≥1岁个体主动免疫接种，预防TBE。值得一提的是，TICOVAC是FDA批准的唯一一种疫苗，用于帮助美国成年人和儿童在访问或生活在TBE流行地区时抵御TBE病毒。在FDA批准后，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）预计将讨论关于安全和适当使用TICOVAC的建议。

TBE是一种大脑和脊柱的病毒性感染，通过受感染蜱虫叮咬传播给人类。通过摄入未经高温消毒的牛奶或受感染动物的奶制品传播的频率较低。最初可能被误认为是夏季流感，但该病可以是一种严重的疾病，并可能产生长期后果。1/3的人可能会有持续数月或数年的长期影响，包括认知改变、肌无力或永久性瘫痪，在罕见情况下可能死亡（0.5-2%；在俄罗斯高达20%）。TBE会影响到在蜱感染TBE流行国家进行户外活动时接触蜱的所有年龄段人群。

尽管迄今为止TBE在美国不是地方病，但已在欧洲和亚洲超过35个国家被发现。目前，欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）建议生活在或前往TBE风险地区的人接种TBE疫苗。

辉瑞TBE疫苗在美国以外地区已有超过45年的使用经验，自1976年以来，已分发了超过1.7亿剂疫苗。该公司TBE疫苗，以FSME Immun®和TicoVac品牌名在欧洲销售、以TICOVAC品牌名在美国销售，该疫苗使用了一种与自然界中发现的TBE病毒相似的主“种子”病毒（主种子批（master ‘seed’ virus）开发，能够诱导针对天然TBE病毒的中和抗体，因为病毒亚型的序列和结构与自然界中发现的相匹配。

在临床试验中，TICOVAC的安全性和免疫原性在2个年龄组（1-15岁，>16岁）中进行了评估。在这些研究中，接种3剂后，1-15岁人群和>15岁成人的血清阳性率分别为99.5%和98.7-100%。临床研究表明，TICOVAC一般耐受性良好，未观察到意外不良事件或与疫苗相关的严重不良事件。2个年龄组最常见的不良反应为局部压痛、头痛、局部疼痛、发热、躁动、疲劳和肌肉疼痛。来自奥地利的12项现实世界研究表明，该疫苗对至少接受过3剂疫苗的人群有效率为96-98.7%。
原文出处：U.S. FDA Approves TICOVAC™, Pfizer’s Tick-Borne Encephalitis (TBE) Vaccine