近日，北京康辰药业宣布撤回砸了2000多万研发出的首仿创新药的注册申请引发业内热议！
7月27日，康辰药业发布了一则关于撤回药品注册申请并获得批准的公告。

公告内容中显示：公司主动提交了《关于地拉罗司分散片撤回上市申请函》，近日国家药监局同意本品（地拉罗司分散片）注册申请的撤回，终止注册程序。

据悉，康辰药业于2016年7月取得地拉罗司分散片的药物临床试验批件，并根据相关法规要求完成临床生物等效性试验；2020年7月向国家药监局提交地拉罗司分散片的生产注册申请并获受理。

地拉罗司分散片的原研公司是瑞士诺华，2005年11月获得FDA的上市许可，并授予地拉罗司分散片治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位，2010年地拉罗司分散片在中国获批上市，2019年通过国家谈判进入最新版医保目录，

目前国内生产企业仅有诺华一家。根据诺华财报显示，地拉罗司分散片2020年的全球销售额为6.53亿美元；PDB数据库显示，地拉罗司分散片2020年国内样本医院销售额为1,973万元人民币。

公司公告还显示：在该产品上已投入约2196万元的研发费用；作为国内首仿创新药，康辰药业用了整整五年的时间去研发，也投入了大量人力物力，如今在上市前“突然”放弃难免让人摸不着头脑。

放弃原因成谜，业内猜测竞争太大

业内有人猜测，此次放弃的原因或与竞争力变大有关。

国家药监局数据库显示，地拉罗司分散片国内已有江苏奥赛康药业有限公司和MSN Laboratories Private Limited申报生产，2021年6月22日奥赛康发布公告，已经成功获得了地拉罗司的药品注册批准，并且开始上市。而豪森药业也在开展该产品的仿制药一致性评价。

值得注意的是，7月4日，国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》公告，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。康辰药业此次宣布放弃无疑是给其他研发企业拱手腾出市场。

受此消息的影响，康辰药业股价在28日开盘就爆降3.46%，最低跌到30.99元/股；近五日来持续下跌，跌幅超12%，截至7月30日收盘，康辰药业收盘股价为31.79元/股，跌幅0.97%，总市值50.86亿；而在去年同期，该股股价在55元/股附近。