前言：最近恒瑞的股票跌的挺猛，估计年底还会有一波，受集采伤害最大的企业差不多能算上恒瑞了吧，2019年扬子江突袭盐酸右美托咪定，恒瑞痛失20亿市场，2021年碘克沙醇造影剂脱靶丢标，造影剂板块损失不会低于20亿吧，未来仿制药大品种丢标，或低价中标会经常发生，我们要习惯。转型的路上总是要丢掉一些东西，然后得到一些东西，祝恒瑞创新药取得新台阶。

立项作为项目开始的第一步，似（bi）乎（xu）越来越重要，广撒网的年代已经过去了，即使仿制药头部企业，像正大天晴、江苏豪森和江苏恒瑞等立项策略也早已经发生了变化，面对众多仿制药项目和现有品种需要通过一致性评价，也是心有余而力不足，提前布局或被迫踏入门槛更高的剂型领域，已经是大势所趋。

如正大天晴和江苏豪森的氟维司群预灌装注射剂，不仅原料药合成难度大，生产线也需要单独打造，并且预灌装针筒也需要投入开发，这些因素提高了氟维司群仿制药的门槛、正大天晴的布地奈德吸入制剂、齐鲁制药的枸橼酸托法替布缓释片也是门槛极高的剂型。

毕竟不是所有企业都有能力进入高端制剂领域，下面我们通过几个方面简述一下立项相关信息。

不管什么品种，最终都要走向市场，得到销售者的认可，高端制剂未必就能得到市场认可，普通制剂也不想表观那样这么低端，市场不会骗人。

1、什么样的品种是好品种

以前仿制药立项，感觉全球销售峰值低于5亿美元的品种不是什么好品种，重磅炸弹才是立项重点，但在国家集采的趋势下如何立项成为了企业发展的风向标，恒瑞、正大天晴都已明确表示不再立项普通仿制药，未来发展以创新药为主，那么是否大家都要跟着领头羊一起转型呢？

这点值得大家深思，创新药未必像现在的繁荣假象一样遍地开花，尤其是抗肿瘤药物的临床指南出来以后，基本堵死了小企业的创新药之路，政策红利是向大企业倾斜，小企业的参与度越来越低。

在创新药研发中抗肿瘤创新药是研发周期相对较短，临床要求相对较低，投入相对较少，融资相对容易的项目，但指导原则的出现打破了这些规律，抗肿瘤药物的研发势必褪去虚假的热度，回归药物本身，也压缩了小企业的发展空间：融资周期拉长，融资难度增加，项目风险更高，更多项目死于早期临床（极有可能项目的失败导致公司的直接崩盘）。

若非抗肿瘤创新药，如糖尿病药物，神经系统药物等，这些药物的研发周期更长，临床要求更高，投入更大，失败风险更大，资本介入相对在后期，这类项目更不适合资金薄弱的小企业去挑战，因此国内仿制药小企业不易盲目

如何立项仿制药极度重要，什么样的品种是好品种？也许销售额5000万的品种，恒瑞豪森正大天晴不一定能看的上，这类产品对他们来说价值不大，一般不予考虑，但对规模较小的企业（如销售额2个亿，利润1000万的企业），这类品种可以占有市场份额2000万，利润300万，这个品种算不算好品种？相信大家心里自有定数。

再举个例子，利伐沙班这个项目，2020年中国公立医疗机构终端销售数据为34.9亿元和城市零售药店的数据为4.2亿元（（数据来自米内网）），约40亿的市场规模。

利伐沙班销售数据如下：（数据来自米内网，单位：亿元）利伐沙班第五批集采结果如下：

利伐沙班第五批集采结果如下：

有个重要的信息：原研和首仿企业都不在中标企业名单中，利伐沙班原研是拜耳，首仿企业是正大天晴，于2020年11月正式首仿上市销售，但第五批集采却没中标，从利伐沙班的相关事件中，我们可以看出一些端倪，原研市场被瓜分，仿制药蜂拥而上，进集采的不一定笑，但没进集采的必定会哭；正大天晴首仿未必是利好，丢标凸显成本劣势；集采降价太猛，40亿市场原地打九折。

那问题来了，缩水的蛋糕分给这么多企业，大家还能吃饱吗，从企业角度考虑，这样的品种是好品种吗

再来一个例子，阿戈美拉汀项目，目前是原研在售，年销售额在3亿人民币左右，目前只有豪森仿制上市，豪森上市后就会抢占原研的市场，即使豪森的销售额占据市场1/3，也会有1亿的销售额，那么我们对比一下利伐沙班和阿戈美拉汀，哪个品种是好品种？这类品种还挺多的，可以好好挖一挖。

2、集采下，研发效率与成本控制的同等重要

未来十年药企趋势：中间体厂+原料药厂+制剂厂一体化的综合性药企，研发效率意味着你的产品更早的进入市场，更早的迎来收入和利润，一旦失去效率也就意味着失去了市场，因此效率极度重要，但若成本控制不当，基于可能造成产品的生命周期极度缩短，甚至可能面临着出生即死亡的风险（正大天晴的利伐沙班即使如此）。

立项策略：企业没有原料药批文，就不要碰这类品种了，原料药自供是第一条件，原料药成本优势是第二条件，原料药和制剂利润捆绑是该类品种的生命线，还是以正大天晴的利伐沙班为鉴，原料药成本劣势极有可能是正大天晴兵败的原因，没有成本竞争力的首仿也是短命的，还有就是江苏恒瑞的碘克沙醇注射液，原料药由浙江司太立提供，第五批集采直接丢标，司太立顺利中标，恒瑞痛失市场，这两个反面的例子充分说明了集采品种的原料药属性是有多重要性。

3、集中优势，突破重围

以司太立为例，以碘代物造影剂的原料药及中间体起家，国内多家制剂的原料药供货商，以原料药为基础优势，拓展制剂品种的研发，如碘克沙醇，首家通过一致性评价或视同通过一致性评价，在第五批集采中取得亮眼的成绩，反观江苏恒瑞，在造影剂板块输的彻底，拱手让出20亿市场份额。

包括江苏恒瑞，江苏豪森，正大天晴，齐鲁制药等一批前期靠抢首仿为主的企业，虽然原料药都有开发备案，但这些企业前期都存在一些弊端：为了速度，弱化了成本控制，对大企业来说抢了首仿毕竟市场可观，在未进集采前可以享受红利，但若进入集采，成本因素的重要性高度体现出来，这时候大企业极有可能丢标，这就是小企业的机会，找到突破点一举拿下胜利的砝码。

4、企业突围法宝，冲击市场的最佳利器

以集采为利器，以效率和成本优势为基础，冲击现有市场结构，迅速抢夺市场，以四川汇宇为例，我们先看四川汇宇的注射用培美曲塞二钠的销售数据，如下：

注射用培美曲塞二钠（规格：100mg和500mg）进入了2019年第一批国家集采目录，四川汇宇为首家通过一致性评价的企业，也是唯一一家，因此四川汇宇独家中标，我们从四川汇宇2018年-2020年的销售额数据就可以看出集采给四川汇宇带来的重大利润，2020年销售突破14亿元，迅速抢占了市场，瓜分了齐鲁制药和江苏豪森的市场份额。

我们看看盐酸右美托咪定的悲喜剧，对恒瑞来说就是悲剧，短短3年销售额就从24.19亿降至2.42亿，对扬子江来说就是喜剧，短短3年销售额就从700万不到增加至36.15亿，这又是一个集采带来的具有冲击力的案例：

通过四川汇宇和扬子江通过集采政策获得政策红利的案例，也可以给我们一些启发，未来立项的时候得到启示，注射用培美曲塞二钠和盐酸右美托咪定都是属于有一定门槛的制剂，注射用培美曲塞二钠需要冻干设备，盐酸右美托咪定属于管制类药品需要具备相应的资格。

立项举例：丽珠集团的艾普拉唑制剂系列，年报显示已经突破17亿，该品种是质子泵抑制剂，口服为肠溶制剂，注射剂为注射用艾普拉唑钠，都有一定的门槛，该品种进入国家医保目录才2年，接下来会继续放量，销售有望突破30亿，该品种有可能让尝试仿制的企业获得可观的市场份额，借助集采政策，在成本优势的加持下，瓜分丽珠的市场，值得期待。

5、高门槛的仿制药

山东东城药业的核素药物为主，门槛极高，但也会有极高的利润空间，当前不受集采的影响，价格和销售量都有保障，未来增长空间极大，目前关注该领域的企业不多，像神经系统疾病的诊断，很多时候都要借助该类药物，像阿尔茨海默病等。

江苏恩华和宜昌人福为代表的精神麻醉类管制药物的企业、浙江仙琚为代表的激素类药物企业，还有浙江司太立为代表的碘造影剂药物的企业，都具有一定的门槛，不会像普药那样形成扎堆仿制，集采疯狂降价的情景，企业还是可以具有较高利润空间。

6、总结

不管做什么项目，一旦立项，就需要做到唯快不破，效率为王，这是仿制药未来最大的生存机会，不效率低就面临着出生即毁灭，成为被淘汰的对象，成本控制不住，没有优势，意味着昙花一现。

不同企业的立项策略是什么，新政策和集采之前，作为仿制药的头部企业，立项难度没有那么大，可以广撒网，什么都可以做，大家都按抢首仿的规则去拼速度，但大环境不一样了，头部企业已经宣布不做普通仿制药了，立项策略已经发生变化，那当前局势下如果去做仿制药立项呢，恐怕这要看企业的性质和规模了。

小企业的策略：

第一，所谓的差异化立项，选一些关注度小的剂型、品种和适应症等；
第二，突击大品种，借政策红利突围大企业包围圈，跟之前抢首仿差不多，更早立项，更早研发，更早获批，终极目标是进集采。第一种立项策略的风险在于当前小企业太多，差异化立项的最终目标可能体现不出差异化，差异化的品种也会被做成无差异化；第二种立项策略的风险在于投入大，需要原料药+制剂一体化，自主研发能力需要全面。

中型企业的策略：

第一，除了差异化立项和突击大品种，还可以围绕现有生产线和品种线展开，充分利用生产线和已有品种线的优势，形成企业的品牌效益。

大型企业的策略：企业眼光要远，不但需要保住已经品种，还要继续开发新的品种，但普通的仿制药已经过时了，建议大企业可以从以下方面立项：

第一，用于知识产权挑战，独享政策红利，突围专利壁垒甚至无效专利，使仿制药的利润最大化；随着专利制度的不断健全，挑战专利成功带来的利益可以独享，具有极大的诱惑力。

第二，攻克高难度制剂，展现人才优势和平台优势，如齐鲁制药的枸橼酸托法替布缓释片，正大天晴的布地奈德吸入剂等。