美国一家法院判决镇痛畅销药西乐葆的专利无效。这或将令全球制药巨头辉瑞每年高达30亿美元的收入受到威胁。

    上述判决令市场颇为意外，因为早在1年前，美国专利和商标办公室才为西乐葆重新颁发了专利，允许该药专利期从2014年5月30日延长至2015年12月2日。

    辉瑞中国方面在接受南都记者采访时表示，上述判决不是最终判决，公司将采取一切可能的补救措施，包括立即上诉等。不过辉瑞中国方面也坦承该重磅药物在中国的专利也将于今年年底到期。

    西乐葆在美被判专利无效

    作为目前全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，西乐葆于1999年通过美国国家食品与药品监督管理局(FDA )的批准正式上市。

    依照说明书，西乐葆可有效治疗多种临床常见的急性疼痛，包括急性创伤和慢性疼痛急性发作等，同时可缓解成人类风湿关节炎的症状。

    据南都记者了解，辉瑞于2002年花费约600亿美元(包括股权)，收购美国同行法玛西亚制药公司后，将西乐葆收入麾下。这一价值不菲的收购，也最终令西乐葆跻身全球前五大畅销药之列。有数据显示，西乐葆1999年上市前四个季度销售即创下15.53亿美元这一当时新药销售最高纪录。2012年，西乐葆在美国的销售额为17.5亿美元，世界范围销售额为27.2亿美元。

    来自EvaluatePharm a的数据显示，历史上只有5只产品曾经在上市后第一个完整的四季度销量达到或接近了重磅炸弹级水平。而西乐葆正是其中之一。

    由于该药物目前已经进入中国，并且为医保药乙类用药。南都记者为此专门联系了辉瑞中国。不过，该公司媒体总监席庆则指，美国的判决不会影响西乐葆的销售，因为判决并非最终判决，且专利药到期后，这一药物在中国将会以“原研药”的形式继续销售。

    “中国市场比欧美成熟市场相对滞后，通常情况下，一个专利药专利保护到期后，变成原研药后，仍旧可以取得不错的销售业绩。因为虽然变成了原研药，但品牌信誉度和医生用药习惯等仍将发挥作用。”席庆如是指出。

    “专利悬崖”为何可怕？

    不过，来自资本市场的分析则并不完全认可席庆的这一说法。

    美国分析师Leerink Sw ann即已预测，2014年西乐葆全球销售额将下降至18.5亿美元，今年估计为28.3亿美元。

    以辉瑞旗下另一个重磅药物立普妥为例，该药物2011年11月专利到期后，即引发印度RanbaxyLabs抢仿。根据兰伯西的财务报告，当时立普妥在美国的销售额是79亿美元。但是在兰伯西所拥有的180天独家仿制期的高峰，这个药物在美国的一半市场份额被兰伯西所占据。

    而就西乐葆(通用名为塞来昔布)本身而言，这一药物在中国国内其实已经有企业获得了该药物原料药的批文，来自国家食药监总局的数据显示，江苏恒瑞医药[0.18% 资金 研报]、江苏正大清江制药均应获得上述批文。

    此外，专利药在面临专利悬崖后，往往还将面临竞品的竞争。来自南方医药经济研究所对样本医院数据的分析报告显示，艾瑞昔布这一COX-2抑制剂类口服镇痛药物，正在划分西乐葆的市场份额。

    该报告指出，根据样本医院销售数据，塞来昔布2013年前三季度销售额达1.16亿元，艾瑞昔布在样本医院2013年前三季度销售额为236万元，但增长迅速，同比增速超过100%。

    当然，来自市场人士的说法，也指辉瑞正在联手国药控股，加强对西乐葆处方药零售市场的布局。

    “专利悬崖”背后存巨大市场
    据业内专家介绍，一个专利药的过期，往往意味着仿制药公司和医药零售商的机会。通常情况下，仿制药获得批准后，一些国家的药监部门会给予一定的仿制药市场独占权，在这段时间内，将获得直接与原专利药同台竞争的机会。而这样的机会在接下来几年里，将会变得越来越多。

    据IM S的统计，2014年将失去专利保护的药物包括阿斯利康的耐信(埃索美拉唑)、礼来的欣百达(度洛西汀)、辉瑞的西乐葆(塞来昔布)、阿斯利康的信必可(布地奈德+福莫特罗)、Sunovion的Lunesta(右佐匹克隆)、艾尔建(A llergan)的Restasis(环孢素)、礼来的易维特(雷洛昔芬)、诺华的善龙(醋酸奥曲肽微球)和华纳-纳奇尔科特的利塞膦酸钠。

    IM S的数据还预计，2013～2017年药物失去专利保护前的销售额总计将约达860亿美元。