2021年6月2日，Scynexis公司宣布，美国FDA已批准创新口服葡聚糖合成酶抑制剂Brexafemme（ibrexafungerp）上市，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也称为阴道酵母菌感染），Brexafemme属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂。新闻稿指出， Brexafemme是20多年来首个获批的一种创新抗真菌药物类型，也是首个治疗阴道酵母菌感染的非唑类疗法。值得一提的是， 豪森药业已经与Scynexis签订战略合作协议，获得在大中华区开发和商业化ibrexafungerp的独家权益。

这也是美国FDA今年批准的第25款新药，超过去年上半年的获批新药数目总和（24款），创下过去10年里上半年新药批准数目的新高。

FDA上半年新药批准创下3个“新高”，它们代表了药物研发的哪些趋势？ 

它的获批基于两项3期临床研究的积极结果，试验表明，每日口服一次该药在VVC患者中表现出显著的疗效和良好的耐受性。治疗10天后， 63.3%患者达到了临床治愈的主要终点，58.5%的患者达到了真菌学根除的次要终点，72.3%的患者获得了临床改善。 

VVC是由真菌感染所引起的炎症性疾病，致病菌以白色念珠菌为主。大约75%的女性一生中会患上VVC，且40%~50%会再次复发。临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等，严重影响生活质量。目前常见的疗法为局部外用或口服唑类抗真菌药，临床应用受限，因此患者对新一代更为安全有效的口服抗真菌药物有重大医疗需求。尤其对于现有药物fluconazole产生耐药性的患者来说，她们急需新疗法来治疗这一疾病。

Brexafemme是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂，它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前，该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，它表现出了广谱的抗真菌活性。此前，美国FDA曾授予Brexafemme合格传染病产品资格（QIDP），快速通道资格，以及孤儿药资格。

▲ Brexafemme （ ibrexafungerp ）简介（图片来源：Scynexis公司官网）

“Brexafemme得到美国FDA批准是我们多年工作的巅峰时刻，也是Scynexis的一个重要里程碑。我们很高兴能够为患有阴道酵母菌感染的女性提供一种新的治疗选择。”Scynexis总裁兼首席执行官Marco Taglietti博士表示。

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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。