“阴霾”已久的原料药行业，或许将迎来“阳光”。2014年全球贸易形势已现“吉兆”——贸易环境有回暖迹象，这主要得益于发达经济体经济前景的好转。

　　据市场分析人士预测，2014年世界经济将缓慢复苏，增速快于2013年。发达经济体的经济增速相对2013年将加快0.8～2个百分点，其中预计美国增长2.6%，欧盟增长-0.3%～0.9%，欧美经济的好转必将对原料药市场产生积极影响，我国对发达国家市场的原料药进出口也将受益。

　　但是，考虑到新兴经济体在货币贬值、通胀压力增大及美国推出量化宽松政策等影响下的未来表现存在风险，我国对亚太新兴市场的原料药出口将受到一定影响。因此，预计2014年我国原料药出口增速将回暖至10%左右。

　　{出口}“以价换量”依旧

　　自2012年以来，受国际市场竞争环境的持续恶劣的影响，我国原料药进出口贸易由两位数的高速增长转入了个位数的减速缓进轨道，原料药的外贸总额虽然仍在增长，但是同比增长率却创下了近年来的新低——从2011年的25.93%，骤降为2012年的4.53%，到了2013年，原料药外贸总额同比增长率更是降至只有3.07%，较我国医药外贸同期增速少7.2个百分点，也较我国西药类外贸同比增速低3.7个百分点。

　　2013年，我国原料药进出口总额为312.72亿美元，占我国医药进出口总额的35%，是我国医药进出口总额最大的产品类别；出口金额为235.98亿美元，同比增长2.64%；进口金额为76.74亿美元，同比增长4.44%；贸易顺差为159.24亿美元，同比增长1.79%。

　　2013年，我国原料药出口量升价跌的趋势仍在延续。全年共出口原料药658.66万吨，同比增长6.89%，证明了我国原料药产品在国际市场上的受欢迎程度仍未下降。2013年，原料药出口均价同比下降3.98%，较2012年0.66%的跌幅更令人忧虑。在成本普遍上涨的情况下，出口价格不能同步上涨，说明我国原料药出口依然没能摆脱“以价换量”的恶劣竞争局面，产能过剩和利润的持续下降，将对我国原料药出口后劲产生不利影响。

　　传统的大宗原料药产品中，仅青霉素类和头孢菌素类的出口额有两位数的同比增长，增长动力几乎完全来自于出口数量的增加，前者出口数量同比增长14%，后者增长11%。氨基酸类原料药出口数量同比增长20%，表现也较为突出。

　　在出口价格方面，激素类和四环素类原料药出口价格分别有24%和14%的同比增长，但出口额最大的两类原料药——维生素类和氨基酸类的出口价格则分别下降了13%和11%，最终影响了原料药整体的出口均价。

　　自2012年超过美国成为我国原料药最大出口目的国以来，印度在2013年更巩固了其在我国原料药出口榜单中的鳌头地位，其全年输入我国产原料药36.27亿美元，同比增长10.06%，我国对印度的原料药出口也表现为量价齐升的良好态势。

　　美国在我国原料药出口目的国榜单中位列次席，2013年美国输入我国原料药32.54亿美元，同比减少0.06%，连续的同比负增长是其被印度超过的主要原因。

　　榜单前10名的国别近几年来没有变化，其中，2013年我国对巴西原料药出口增长较快，同比增长率达10.49%。从量价上来看，对荷兰、意大利和比利时的原料药出口表现为价升量跌；对其余除印度外的6国出口形势表现均为量升价跌，价格最大跌幅达11%。

　　{进口}美日仍是供应大国

　　2013年，我国进口原料药产品178.47万吨，同比减少7.2%，但同期的进口均价则大涨12.5%，表明我国的原料药产品线尚不完善，我国需要进口的原料药产品仍然很多，且供应紧俏，价格上涨，原料药企业仍有较大的研发空间可以开拓。

　　从具体品种上看，不同品种进口形势各异，尤其是进口额较大的原料药品种。例如量价齐升的其他抗感染类，进口数量增加15%的同时，进口均价飞涨36%；量价齐跌的氨基酸类，量价跌幅均超过11%；量跌价升的头孢菌素类和其他西药原料，进口数量的减少分别为7%和12%，进口均价的上涨分别为14%和47%，此外还有量升价跌的激素类原料药等。

　　我国进口的原料药产品主要来自欧亚两洲，进口金额分别为38.15亿美元和28.06亿美元，占比分别为49.7%和36.6%。其中从欧洲进口的原料药均价上涨25%，数量减少13%；从亚洲进口的原料药则相反，价格下跌3%，数量增加4%。

　　从进口国分析，我国从美国和日本分别进口原料药9.58亿美元和8.27亿美元，两国是我原料药产品最大的进口来源国。在前10强榜单中，对我输出原料药产品增长最快的当属欧洲国家，我国从爱尔兰和挪威进口原料药的金额同比增长率分别为34%和41%，从德国和瑞士进口原料药的金额分别增长19%和11%。而对榜单中的美国、日本、印度等非欧洲国家，我国的原料药进口额均有略微减少。

　　2013年，我国从事原料药进口业务的企业数量有所增加，5938家企业相对2012年增加97家。其中，三资企业数量超过3100家，其进口额占据了我国原料药进口总额的63.8%，进口同比增长率达到11.02%。阿斯利康、罗氏、通用电气、辉瑞、德固赛、百时美施贵宝、拜耳等外资企业继续在进口业务中保持领先；民营企业进口同比增幅仅3.21%，其中科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司是原料药进口企业榜单前10强中唯一一家非三资企业；国有企业的进口额更是大跌19.05%，所占份额越来越小。

　　{展望}恶劣竞争环境难改观

　　外需的疲软将有好转，但原料药产品恶劣的国际市场竞争环境可能难现改观。

　　首先，2013年我国贸易顺差再创新高，人民币升值的压力仍然存在。据有关人士预测，2014年美元兑人民币将达到5.98的水平，这对于我国出口贸易增长的负面影响不可低估。

　　二是国外贸易保护主义愈演愈烈。国外对华贸易摩擦频繁出现，这种情况不仅出现在发达经济体，还出现在了一些新兴经济体。

　　三是国际上对原料药的监管趋于严格。例如2013年7月开始正式实施的欧盟2011/62/EU号指令，这对于我国未通过认证的医药化工企业对欧盟原料药出口是一个致命的打击。

　　四是生产成本的增加继续挤压我国原料药厂商的利润空间。原材料和水电费的价格不断上涨，人力成本不再低廉，新版GMP和地方政府对环保的要求更为严格，国内外注册费用增加等均使原料药的毛利率下滑。

　　五是我国原料药行业集中度低、产能过剩的现象几未改观。我国的成本和规模效益的优势完全被国际市场上供大于求的竞争形势所淹没，以价换量的出口形势短期内仍难改变。进口方面，我国进口的原料药产品多是因生产原材料匮乏或生产技术不足或生产成本较高的高端产品，我国原料药企业没有比较优势。随着我国卫生费用占GDP的比重不断增加，以及民众医疗消费水平的不断提高，我国对高端医药的需求扩张也将间接导致对进口原料药需求的增加。同时，政府出台政策鼓励扩大进口，促进消费也将持续促进药品进口。因此预计，2014年我国原料药进口规模将继续攀升，进口增幅也将提升。

　　{建言}塑造竞争力为长计

　　我国的原料药产业在国际市场上占据着举足轻重的地位。但是，从进出口数据上可以看出，我国生产和出口的原料药产品多是价格较低的传统产品、低端产品，而价格和利润较高的特色产品、高端产品的产量和出口额较少。

　　随着生产成本的攀升和产能过剩的影响加剧，继续在大宗原料药产品上打价格战毕竟不是长久之计，有竞争力的原料药企业应将研发和生产重心转向特色原料药和制剂。一方面，加大对原研药和专利到期药物的研发力度，提前布局相关的原料药生产，建立先发优势，嵌入全球价值链；另一方面，积极进行产业转型升级，从优势原料药上探索制剂生产和销售，开展海外注册认证与招标合作，为进入医药行业的下游市场奠定基础。

　　企业的发展离不开政府的助力。面对原料药产业发展困局，政府应抓住新版GMP认证的机遇，及时淘汰低质量产能，净化市场环境，还市场公平；另一方面要加强引导力度，鼓励企业联合，优化资源配置，共同参与竞争。

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　　健康元美罗培南过欧洲CEP认证

　　本报讯（记者刘正午）健康元日前公告，旗下全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：海滨公司），收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的无菌美罗培南欧洲CEP（CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia）证书，有效期5年。

　　健康元相关人士介绍，早在2011年12月，海滨公司的无菌美罗培南（原料药）获得欧盟GMP认证；2012年6月，其无菌美罗培南制剂（注射用粉末）获得欧盟GMP认证。而此次海滨公司获得的CEP证书并不同于以往的GMP证书。GMP证书是认证机关通过对生产单位生产车间等现场生产条件的检查，认定其生产符合欧盟EU-GMP要求，并由负责检查的官方机构颁发证书。而CEP证书主要是通过对相关产品生产方法及工艺（包括精致工艺）等进行检查，充分地保障其产品的质量，并由EDQM颁发证书。同时该证书申请时，相关厂商需要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，并承诺愿意接受现场检查。鉴于海滨公司刚接受过德国官方的GMP检查，此次CEP认证豁免了现场检查。

　　美罗培南是碳青霉烯药物家族中重要成员，是抗临床重症感染的最后一道防线。此次美罗培南原料药通过欧盟CEP认证，可说是国际主流药品市场对国内无菌抗生素产品质量的完全认可与肯定，对推动和拓展其在欧盟规范市场及其他市场具有重大的积极意义。