据公开数据及上市公司公告统计,2021年一季度获批上市的仿制药数量为125个,按受理号计为259个。
对比2020年同期数据,获批上市的仿制药数量为89个,按受理号计为164个,本年一季度仿制药获批数量同比增长56.1%。可以预见,在集采常态化推进、医保准入加速的大环境下,化学仿制药已步入收获的红利期,更为激烈的药价厮杀战将一触即发。
碍于文章篇幅,小编先列出2021年Q1获批仿制药≥6个的企业(按集团总公司算)排行:
2021年一季度,齐鲁制药有10个仿制药获批上市,位居第一。其中,曲氟尿苷替匹嘧啶片、二甲双胍维格列汀片2个品种为首仿产品。据统计,2021年Q1,齐鲁制药凭借16个过评品种摘下一致性评价榜单的桂冠;如今,在仿制药准入品种数上同样问鼎榜首,“双冠王”的实力不容小觑。(详见:《一致性评价榜单出炉,齐鲁、科伦、人福、石药势均力敌!》)
科伦药业则有9个仿制产品获批,复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液为公司独家新3类获批上市的首仿品种、首家视同过评。截止目前,科伦药业已有10个肠外营养制剂在市场销售,这将成为其企业最重要的业绩增长点。
紧随其后的是石药集团,上市了8个仿制药品。其中,乙磺酸尼达尼布软胶囊为企业的首仿品种。据悉,该产品已在全球80多个国家获批用于治疗特异性肺纤维化(IPF),在40多个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD);2019年销售额高达16.7亿美元。
东阳光药业有7个仿制药顺利获批,除首仿品种 - 恩他卡朋片外,企业旗下的阿哌沙班片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、阿立哌唑片均已进入国家带量采购。其中,在第四批国采中,东阳光以降价83.5%、0.56元/粒的“地板价”中标,成功拿下【盐酸度洛西汀肠溶胶囊】国内大部分公立医院的市场份额。
扬子江药业的获批仿制药名单有6个在列,注射用雷替曲塞为其新3类报产的首仿品种。作为注射剂市场的巨头,扬子江以18个注射剂品种,位居该剂型过评企业TOP10的首位。未来注射剂将成为国家集采的“主角”,抢占先机的扬子江药业在集采中的优势凸显。
四川汇宇同样收获6个仿制产品,暂无首仿品种进账。不过,在4+7试点集采中,独家中标注射用培美曲塞二钠的汇宇药业,已把目光重点投向癌症治疗领域,奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸伊立替康注射液的获批,将进一步丰富企业的肿瘤产品管线。
附:
2021年一季度获批上市的仿制药一览
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