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2021年Q2,这些重磅首仿药获批在望!
发布时间: 2021-05-11     来源: 药春秋

不经意间,2021年第一季度已过。

一年两轮的国采、各省联盟集采的轮番洗礼,早已让药企们战战兢兢、步步为营,药品的价格成本也早被压干挤透。

踏上拥挤的仿制药赛道前,各大药企不妨关注一下即将获批的重磅首仿,说不定能为你的产品立项提供些新思路。

01
依维莫司片
原研厂家:诺华
预计首仿获批企业:正大天晴
其他新注册分类报产企业:暂无

依维莫司是哺乳动物雷帕霉素的衍生物,西罗莫司的衍生物,能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成,起到三重抗肿瘤功效。

本品于2009年在美国获批上市,是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂,2019年全球销售额为20.24亿美元。

目前国内仅正大天晴1家企业以新4类仿制药报产,受理号:CYHS1800372于去年12月启动资料补充任务,有望在2021Q2以首仿身份获批。

02
沙库巴曲缬沙坦钠片
原研厂家:诺华
预计首仿获批企业:上海宣泰药业
其他新注册分类报产企业:石药欧意、正大天晴、信立泰、以岭制药、吉林四环、成都倍特

沙库巴曲缬沙坦钠是沙库巴曲和缬沙坦两个复方组成的抗慢性心力衰竭的复合制剂,在2015年7月获得FDA批准上市,是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物,2019年全球销售额17.26亿美元。

2017年原研产品进入国内后,销量突飞猛进。2019年中国城市公立医院销售额为2.31亿元,同比增长495.87%;2020年成功超越去年,拿下4.39亿元的成绩,市场潜力十足。

目前国内有石药欧意、正大天晴、上海宣泰等7家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请,其中上海宣泰药业的进度较快,正处于第二轮发补阶段,预计2021年第二季度获批。

03
恩曲他滨丙酚替诺福韦片
原研厂家:吉利德
预计首仿获批企业:成都倍特
其他新注册分类报产企业:暂无

恩曲他滨丙酚替诺福韦是一款由恩曲他滨及丙酚替诺福韦组成的复方制剂,与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(12岁及以上且体重≥35kg)的HIV-1感染。该产品于2016年获得FDA批准上市,2019年全球销售额15亿美元。

本产品的竞争态势比较平和,仅有成都倍特1家企业以新注册分类申报上市,于2019年11月获CDE受理,目前已开始第二轮资料发补,2021Q2或有望获批上市。

04
阿齐沙坦片
原研厂家:武田制药(未进入国内)
预计首仿获批企业:江苏恒瑞
其他新注册分类报产企业:百奥药业、扬子江药业、兆科药业

阿齐沙坦是Takeda原研的AngII受体拮抗剂,2011年被FDA批准用于治疗高血压,目前原研药还未在国内获批。2017年8月,恒瑞医药首家按3类仿制药报产,2018年1月4日被纳入优先审评。

北京百奥药业、兆科药业、扬子江药业也按3类仿制药递交上市申请。其中兆科药业于2020年6月收到NMPA的审批意见,未被批准,随后该企业重新提交本品上市申请,并于同年10月获CDE受理。

目前,江苏恒瑞已完成临床试验现场核查,现处于第二轮补充资料中,有望于2021年Q2上市。

05
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
原研厂家:勃林格殷格翰(未进入国内)
预计首仿获批企业:正大天晴
其他新注册分类报产企业:江苏奥赛康

多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素,是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物,与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性,是国内急重症患者急需的超级抗生素。

本品原研最早由Par Sterile Products开发,商品名为Coly-Mycin M,目前还未进入国内。据悉,正大天晴、江苏奥赛康两家企业分别于2017年12月和2019年4月按新3类仿制药报产注射用多黏菌素E甲磺酸钠。其中,正大天晴的上市申请以重大专项为由纳入优先审评程序,江苏奥赛康则以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。

目前,正大天晴已经进入补充资料第二轮,首仿有望在本年Q2决出。

06
舒更葡糖钠注射液
原研厂家:默沙东
预计首仿获批企业:科伦制药
其他新注册分类报产企业:扬子江药业、正大天晴、恒瑞医药、齐鲁制药、人福药业等14家

舒更葡糖钠注射液(Sugammadex Sodium Injection),商品名为布瑞亭(Bridion),是由默沙东公司和 N.V. Organon(欧加农)开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。2008年9月在欧盟上市,2015年12月在美国上市, 2019年全球销售额11.31亿美元。

布瑞亭于2017年4月获批进入中国。目前本品正处市场快速放量阶段,2019年中国城市公立医院终端收获7079万元的销售额,同比增长808.73%;2020全年有1.66亿元的销售收入进账。



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(来源:米内数据库)

2018年11月26日,科伦制药提交的舒更葡糖钠注射液上市申请获得CDE承办,目前处于CDE第二轮发补,有望于2021年Q2上市。值得注意的是恒瑞、天晴、齐鲁、扬子江等13家国内企业均已提交上市申请,后续竞争将十分激烈。

07
注射用依前列醇钠
原研厂家:诺华(未进入国内)
预计首仿获批企业:北京泰德
其他新注册分类报产企业:N/A

注射用依前列醇钠主要用于治疗某些心血管疾病(如心肺分流术、血液透析等)时作为抗血小板药以防止高凝状态,原研药企为诺华。

2018年5月4日,北京泰德制药提交的注射用依前列醇钠上市申请获得CDE承办,于2018年9月4日被纳入优先审评。遗憾的是,2021年4月,公司收到国家药监局的药品证明文件,内容显示:撤回或不批准。

有最新消息称,北京宣泰已着手重新申报本品,仍有机会在2021年第二季度末获批,上市后将与企业旗下的贝前列素进一步开拓抗凝血药市场。

08
甲磺酸仑伐替尼胶囊
原研厂家:卫材
预计首仿获批企业:正大天晴
其他新注册分类报产企业:先声药业、南京正大天晴、齐鲁制药、成都倍特、江苏奥赛康、科伦制药、石药欧意、江西香山、扬子江药业、艾迪药业

甲磺酸仑伐替尼胶囊是卫材开发的一款多靶点激酶抑制剂(商品名:乐卫玛),可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子,因此被称为"靶向神药"。

2018年在中国获批上市,获批适应症:甲状腺癌、晚期肾细胞癌和肝癌。其中最出色的适应症是肝癌,特别是对于中国的肝癌患者,是目前晚期肝癌的一线用药。

2019年【甲磺酸仑伐替尼胶囊】在国内的销售额已突破10亿元,正大天晴于2019年6月首家以仿制4类报产(受理号:CYHS1900381/82),目前已进入上市审批阶段,获批指日可待!

09
氢溴酸伏硫西汀片
原研厂家:丹麦灵北
预计首仿获批企业:扬子江药业
其他新注册分类报产企业:正大天晴、成都倍特、成都康弘、石药欧意、豪森药业、以岭制药

氢溴酸伏硫西汀片是一款抑郁症治疗药物,原研为丹麦灵北,于2003年获得FDA批准,2017年在中国获批上市,商品名:心达悦。抑郁症是一种常见的精神疾病,据统计,2019年国内城市公立医院抗抑郁药的用药规模达93亿元,占精神兴奋药51.59%。



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(来源:米内数据库)

在国内,扬子江药业最先(2018年12月)以新3类仿制药申报上市;正大天晴(2019年10月)紧随其后,以新4类报产。值得注意是,氢溴酸伏硫西汀的在国内的化合物专利预计于2022年到期,若扬子江在今年顺利获批,将有望在2022年上市销售。

10
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
原研厂家:Sunovion制药(未进入国内)
预计首仿获批企业:正大天晴
其他新注册分类报产企业:江苏长泰药业

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液一种长效β2受体激动剂,原研厂家为Sunovion制药,最早于2006年获得FDA批准,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD),商品名为Brovana 。2017年,Brovana销售额大约为3亿美元。原研产品暂未进入中国销售。

目前,酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液已被国家纳入第2批鼓励仿制药目录,申报企业有正大天晴、北京嘉林药业和江苏长泰药业3家,其中,天晴(新3类)和长泰(新3类)已进入上市申报阶段,北京嘉林仍处于临床阶段。

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