作者：Tanja Saxell, Tuomas Takalo, Olena Izhak     出处：https：//voxeu.org/

开发新药的动机和获得更便宜的药物之间有一个基本的权衡。制药行业应该如何设计专利权，以最佳方式平衡这种权衡？本专栏认为，延长专利期限是促进新药开发的低效方式，因为这也会增加挑战专利的动机。政府政策应该让专利寿命更短，但范围更广。

新药开发费用昂贵。考虑到失败试验的成本，将新药推向市场所需的平均研发投资最近估计超过13亿美元(伍特斯等人，2020年)。然而，一旦被创造出来，新药对仿制药公司来说相当容易模仿。因此，从社会的角度来看，竞争性市场可能对药物开发投资不足。这种市场失灵在疫苗研究投资中尤为明显(Kremer等人，2016年de Rassenfosse等人，2020年)。

专利政策旨在通过向发明者提供临时专有权来克服这种市场失灵。专利政策通过使发明者的市场力量成为暂时的，确保在专利到期后获得负担得起的仿制药和医疗保健。创新和竞争之间的权衡是专利政策和长期理论工作的核心，可以追溯到诺德豪斯(1969年)。

新冠肺炎的全球性爆发需要有效的治疗。一旦发现了新的治疗方法，就需要时间来获得专利保护并将其推向市场。监管延迟可能会缩短有效的专利期限，削弱开发新疗法的动力。为此，许多国家为新药专利提供期限延长，以补偿因监管延迟而导致的专利期限的有效缩短。

然而，与艾滋病毒治疗的情况一样(Hoe等人，2011年)，另一个令人关切的问题是，发明者的专利权和相关的市场力量可能会阻碍获得基本的新冠肺炎药物，特别是在低收入家庭或国家(de Rassenfosse等人，2020年，国际药品采购机制，2020年)。平衡创新和负担得起的新疗法的有希望的机制是创新奖(Athey等人，2020年)和专利权和数据的汇集(Hoe等人，2011年，药品专利池，2020年，国际药品采购机制，2020年)。在最近的一篇论文(Izhak等人，2020)中，我们提出了支持补充机制的证据：政府政策应该使新药专利寿命更短，但范围更广。这一最佳政策鼓励创新，同时确保更快地获得仿制药，而无需围绕新药专利进行昂贵的发明投资。

创新与竞争理论

我们的实证工作是由创新和竞争的理论模型指导的，建立在加利尼(2002)首创的昂贵模仿理论的基础上。使用这个模型，我们表明，描述最优专利政策需要一个关于有效专利期限或专利范围的专利挑战弹性的估计作为关键输入。

数据和识别

为了估计这些弹性，我们使用了来自美国食品药品管理局和美国专利商标局(USPTO)的综合管理数据。这些数据通过所谓的第四段仿制药认证，确定了新药专利和这些专利的成功挑战。为了识别，我们使用了两种准实验方法：一种是基于专利法的变化，另一种是基于美国专利商标局对专利申请指派专利审查员。

我们使用两种影响药物专利有效期限的政策干预。首先，1994年《与贸易有关的知识产权协定》将法定专利期限从授予之日起的17年改为第一次提交之日起的20年。在《与贸易有关的知识产权协议》之后，美国专利商标局专利起诉的拖延有效地缩短了起诉滞后超过三年的专利的期限。1999年的美国发明家保护法(AIPA)引入了专利期限调整，以解决由于美国专利商标局的延迟而造成的有效专利期限的损失。

我们记录了《与贸易有关的知识产权协议》如何缩短在美国专利商标局被起诉超过三年的新药专利的有效期限，特别是在AIPA之前。相比之下，三年内颁发的新药专利的有效期限几乎不受改革的影响。

在新药专利的样本中，长期授权滞后是常见的，平均授权滞后是从专利申请开始的三年。图1描绘了新药专利中这些监管延迟的变化。然而，在《与贸易有关的知识产权协定》实施之前，17年期限(从专利授权开始)自动补偿了专利诉讼中的延误。在《与贸易有关的知识产权协定》之后，起诉滞后时间长的专利几乎没有获得任何补偿。

图1 新药专利样本中专利授权滞后(年)的直方图

图2  AIPA实施后新药专利的专利期限调整(2000年5月29日)

注：该数字不包括专利条款调整中的零。

在AIPA之后，如果美国专利商标局在自申请日起的三年内未能颁发专利，专利就有权进行期限调整。在我们的样本中，大约一半的新药专利被调整，这反映了专利起诉的长期延迟。AIPA专利期限调整平均为1.4年，两年以上的调整相当普遍，如图2所示。

结果

我们使用差异中的差异回归来分析《与贸易有关的知识产权协议》和AIPA协议对新药专利有效期和第四段挑战的影响。我们发现强有力的证据表明，寿命更长的专利鼓励第四段的挑战。基于回归，我们推断成功的专利挑战相对于有效长度的弹性约为3。

受最近工作的启发(如Sampat和Williams 2019)，我们还使用工具变量(IV)回归，基于一些专利审查员授予更广泛或更多权利要求的倾向的差异。我们的第四阶段估计表明，各种索赔范围的相应弹性约为-1。我们还提供了补充性的描述性证据，支持更广泛的专利对专利挑战的负面影响。

社会最优政策

我们预测专利期限和范围的变化对创新和福利的影响，使用来自DiD和IV回归的估计弹性作为我们理论公式的输入。与Gallini (1992)的理论结果一致，我们发现寿命较长的专利增加了昂贵的专利挑战，并且对于促进新药开发效率低下。更短的专利期限将减少昂贵的专利挑战，而更广泛的专利将恢复开发新药的动力。此外，寿命较短的专利将提前到期，从而确保更快地获得仿制药。为了恢复创新的动力，缩短的专利期限应该通过扩大新药专利保护的范围来弥补，例如，授予产品专利而不是方法专利，授予更广泛类别的新药更长的市场和数据独占期，以及限制强制许可的规定。

以前的实证研究，如坂基巴拉和布兰斯特特(2001)、莫瑟(2005)和勒纳(2009)分析了政策改革对创新的影响。虽然我们在实证表征社会最优专利政策方面向前迈出了一步，但我们的预测是粗略的，范围测量是不完善的。为了进一步提高政策建议的稳健性，我们需要对创新和模仿相对于专利政策变化的弹性进行更多的经验估计。

参考：

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