3月26日，英国药监机构MHRA发布了一篇博文，表示其在疫情旅行限制的情况下采用灵活的方法，积极开展远程检查，取得了巨大的成就——过去一年来，MHRA进行了750多次远程检查。MHRA进而表示在检查方面将继续创新，目前其重点是将“视觉技术”整合到检查工具集中，这将使MHRA能够对那些必须查看设施场所的区域具有一定程度的“现场视角”。

750多次远程检查

与MHRA所有业务领域一样，去年这个时候开始的封锁彻底改变了检查部门的工作方式，对于维持公共卫生监管监督的能力，这可能产生重大影响。MHRA表示，检查员过去需要将大量工作时间花在办公室以外的地方，包括临床前场所、生产设施、临床试验场所、制药公司办公室和药品分销场所。而现在随着整个检查员队伍的停飞，MHRA需要迅速采取行动来创新其检查方式。

从结果来看，自封锁开始以来，MHRA现在已按照良好实践标准（GxP）进行了750多次远程检查。考虑到大流行带来的旅行限制、以及检查员自身的挑战（照顾家庭等责任），这可以说一个是一项巨大的成就——对于MHRA如此，对于MHRA监管的行业也是如此。MHRA检查部门对远程检查保持了国际视野，并通过国际药品监管机构联合会（ICMRA）和药品检查合作计划（PIC/S）交流了MHRA的经验，包括对其他监管者进行了培训。

图：过去一年，MHRA在全球进行了750多次远程检查

如何实现这一目标呢？

虽然MHRA已经在大流行前进行了一些活动，例如，涉及远程数据审查和访问电子系统的“首日虚拟检查”，但MHRA的大多数检查都是在现场进行的。

为了更好开展工作，在检查部门作为一个整体团队进行工作，内部分享经验，并实施了各种远程方法，以实现对患者和公共卫生以及全球供应链安全的监管监督。MHRA强调，对于某些已改变的工作方式，MHRA表示将在大流行后继续使用，包括对低风险组织采用桌面评估的方式。

数字化发展

由于检查员采用灵活的方法，并且愿意迅速适应不同的工作环境，因此MHRA在第一个月之内就对所有区域启动了远程检查。MHRA使用了各种文件共享平台，包括已在接受检查的公司中建立的平台，以及FileShare和最近使用的Teams Channels（微软的即时通讯软件）。

现在可以为每次检查设置Teams Channels，允许共享大数据文件，为检查员提供与公司讨论检查的空间，并尽可能地将检查团队“在同一房间”的状态复制出来。通过MHRA的技术服务团队的出色支持，这些远程方式得以实现。

检查的未来–创新、创新、创新

MHRA表示，对于远程检查，一个意外结果是，与现场检查相比，它们实际上需要花费更长的时间来执行，这是由于实时问答方面的难度，或参观设施了解其合规水平、并“挖掘”其问题方面的局限性（即使有了技术方面的支持）。目前，全球监管机构的共识是，远程方式是检查工具包中的一个很好的“工具”，但永远不会取代现场检查的方式———有很多不适合使用远程方式的场景，例如无菌设施，在MHRA各部门密切合作审评疫苗时，这是尤其需要考虑的。

MHRA特出指出，其检查机构还在海外进行了大量检查，以确保供给英国药品的质量和安全性。尽管已批准多家疫苗，但MHRA仍需要一段时间才能现场参观这些场所。

展望未来，MHRA表示在检查方面将继续创新，目前其重点是将“视觉技术”整合到MHRA的检查工具集中，这将使MHRA能够对那些必须查看设施场所的区域具有一定程度的“现场视角”。

Ref.: Inspectors grounded - a year of innovation. Paula Walker. 26 March 2021. MHRA.