2020年11月25日    出处：www.pinsentmasons.com 

欧洲一项范围广泛的新制药战略概述了一些计划，包括缩短药品和医疗设备获得监管部门批准的时间，并推动新抗生素和其他治疗罕见疾病的产品的开发。

Out-Law背后的律师事务所品诚梅森(Pinsent Masons)的生命科学专家表示，该战略由欧盟委员会(European Commission)制定，以患者为中心，寻求建立在冠状病毒危机期间业界的合作努力之上。委员会希望在未来几年内实施这一战略。

品诚梅森的凯瑟琳·德鲁说:“该战略以病人为中心，它认识到需要确保迅速获得高质量、安全和有效的药物。”通过这样做，该战略认识到创新、仿制和生物仿制产品带来的价值，以帮助实现以患者为中心的目标。”

品森梅森公司的妮可·贾德贾说:“重要的是,战略意识到权力和未来卫生数据和数据基础设施的作用,需要多元化的资金来源来支持创新、新药物的作用和替代现有的使用,需要新的商业模式先进的医药产品和细胞治疗和基因治疗提供潜在的一次性治疗,和环境可持续的创新药物的必要性和制造业。”

该战略实现了许多目标，特别是确保药品的质量和安全，促进患者获得创新和负担得起的药品，并支持欧盟制药行业的竞争力和创新能力。该战略的其他目标是发展欧盟开放的战略自主权，确保健全的供应链，包括在危机时期，并确保欧盟在全球舞台上的强大声音。

Pinsent Masons的海伦•克莱恩(Helen Cline)表示，该战略的成功“将取决于所有利益攸关方的承诺、合作和贡献，以及将重点放在搁置分歧，以实现欧洲的共同愿景，确保患者及时获得安全、有效和负担得起的药物”。她说，Covid-19大流行“证明了只要思想一致，就能取得什么成果”。

该委员会在其文件中承诺修订药品立法，以支持医疗保健的数字化转型。这将包括启用“证据生成和评估的新方法，例如分析大数据和真实世界的数据，以支持药物的开发、批准和使用”。会议还概述了进一步的计划，包括扩大基因组数据研究，利用高性能计算机和人工智能(AI)的力量，以及支持向个性化医疗世界的过渡。

该委员会还指出，企业、监管机构和其他机构需要在整个产品生命周期内加强合作。

德鲁说:“根据新冠病毒大流行期间取得的成功，协作是整个战略的核心主题。建议包括在研发阶段，监管机构、医疗保健专业人员和患者组织之间的合作，重点关注未得到满足的患者需求;在采购阶段，运行采购流程的机构与侧重于卫生技术评估(HTAs)的机构之间的协作，以确保基于证据的决定确保患者及时获得服务。”

她说:“很明显，每一项拟议的合作都涉及多方，我们很乐意看到该策略能否及时推动和鼓励所有不同的机构为同一个最终目标而努力。”

在整个欧盟范围内，使用健康数据用于研发的选择有限且协调不力，这对患者和行业都有害

制药战略是委员会周三发布的一系列主要出版物之一。拟议中的数据治理新规，旨在作为欧盟委员会在其数据战略中提出的进一步数据相关改革的基本框架。该战略于今年2月与更广泛的数字战略一起发布。委员会的数据相关计划设想的是包括卫生在内的9个特定部门的共同欧洲数据空间。

品诚梅森的马克·l·霍尔托夫(Marc L. Holtorf)说，共享健康数据方面的合作是该委员会关注的核心领域之一。

Holtorf说:“这项提议的核心内容是设想推动建立一个欧洲健康数据空间。”“在整个欧盟范围内，使用健康数据进行研发的选择有限且协调不佳，这对患者和行业都是有害的。现在是时候从根本上改变这种情况了。”

委员会的制药战略文件还讨论了如何最好地在药品市场的自由竞争和激励投资之间取得平衡的挑战。

正如该战略认识到的那样，打破许多利益相关者之间的隔阂和协作至关重要

Jadeja说:“该战略确定了生命科学部门面临的许多挑战和机会，特别是围绕寻找有效和公平的机制和模式，以鼓励在未满足医疗需求等领域的创新。这些挑战和机遇并不新鲜，我们也不需要研究如何最好地激励创新，但正如《战略》承认的，Covid-19大流行使许多问题成为人们关注的焦点。我希望这一战略能引发一场关于激励措施的公开辩论。正如该战略认识到的那样，打破许多利益相关者之间的隔阂和合作至关重要。”

Pinsent Masons的Jules Fabre说，与促进生命科学创新的新激励措施有关，欧盟委员会单独制定的新的知识产权行动计划是有意义的。

他说:“在知识产权方面，该战略与委员会和制药激励审查之前的沟通一致。”“委员会证实,它将继续评估的优点进一步协调所谓的“泥土的豁免”,作为知识产权行动计划的一部分,研究改善补充规定的统一应用方案保护证书(单亲中心)——一个独立评估委员会发布的程控调节也发现国家单亲中心管理系统的破坏了程控系统的有效性和效率。”

在其新的知识产权行动计划中，委员会表示，它将评估解决最高人民法院法规的分散应用的方法，并将考虑引入统一最高人民法院拨款机制和/或统一最高人民法院的可能性。委员会还呼吁成员国迅速推出统一的专利包，并说它将继续评估《知识产权强制执行指令》的应用，特别是确保禁令在成员国之间得到统一和有效的应用。”

同样与激励措施相关的，特别是与未满足医疗需求领域的投资相关的，是委员会周三公布的对欧盟有关孤儿药和儿科患者药物法规的初步影响评估。孤儿指定的药物,这些非常罕见的疾病,可以受益于10年的市场独占权,和儿科扩展可以担保公司进行研究调查儿科患者的药物的益处和风险,延长排他期六个月或孤儿的单亲中心市场排他性两年。

利用“活性物质主文件”的举措，是精简和简化监管程序的更大雄心的一部分

欧盟委员会认识到激励创新的持续需要，以及仿制药和生物仿制药制造商在欧盟制药市场中的重要作用。它将考虑有针对性的政策来支持仿制药和生物仿制药，包括在欧盟成员国范围内对用于不同仿制药的活性物质提供单一的评估程序。利用“活性物质主文件”的举措，是精简和简化监管程序的更大雄心的一部分。

鉴于Covid-19大流行期间的挑战，委员会还概述了建立更有弹性的药品和医疗器械供应链的计划。

欧盟委员会表示,将首先与行业和其他利益相关者更好地了解全球供应链的运作和识别不同的确切原因和司机潜在的漏洞,包括潜在的威胁至关重要的药物供应的依赖关系,活性药物成分和原材料基于数据收集和分析。这一初步阶段将提供可能采取的措施和潜在的政策选择，以确保供应安全。

与欧盟委员会更广泛的“欧洲绿色协议”计划相一致，该战略还着手使制药业环境可持续发展。这些计划包括减少因未使用药品而造成的浪费，例如通过缩小药品包的大小，并在循环经济和化学品可持续性方面的现有计划的基础上进一步发展。