近年来，随着我国医保支付结构调整、带量采购等政策的深入实施，药企加速研发创新已经成为业内大势所趋。根据不完全统计显示，目前从事新药研发的中国创新药企数量已从2018年的262家增长至300家以上，增幅高达15%。除此之外，中国医药行业整体的研发投入在近几年也持续上升，研发费用的同比增速已从2015年的 17.08% 提升到2018年的 26.08% 。
 
但在创新大热的背景下，需要注意到的是，其实对药企而言，创新实际上并不是那么乐观。在创新药的背后，是药企耗时长久、投入巨大的研发成本，是市场定位的艰难抉择，也是对未来市场销售回报预期的无尽焦虑。尤其是目前药品创新靶点扎堆的现象，更是为药企创新的未来蒙上了一层阴影。
 
以PD-1为例，作为一种广谱抗肿瘤疗法，其吸引了国内外众多药企入局。截至2020年9月，全球有4400个PD-1 / PD-L1单抗临床试验在研，包括PD-1/PD-L1单药或与其它药物的组合用药。在国内，有数据显示，2020 上半年共有 484 项新药临床试验初次公示。在适应症方面，肿瘤领域新药临床初次公示数量一骑绝尘，共有257项新药临床试验。综合来看，整个PD-1行业竞争越来越多药企入局正进入新一轮的白 热化阶段，厂商之间的价格战也正在逐渐打响。
 
那在当前创新药靶点集中下，药企创新的出路又在哪？对此，有业内人士分析认为，国内药企需要去做差异化产品，才能避免创新大热背后隐藏的高风险。实际上，当前已经有众多药企开始不同的创新尝试，笔者梳理后发现，这些企业主要有三个创新方向。
 
一、是首仿或剂型的创新。特殊剂型、长效剂型包括药品器械，都是药企不错的研发选择，它们虽然不是单抗，看上去没有那么庞大的市场潜力，但其实找对靶点也能挣钱，并且研发投入也不像一般创新药那么高。有业内人士表示，药品创新的范围其实很广，改剂型、改给药途径等，只要能满足新的临床需求，也能算是一种“创新”。
 
二、是通过并购或者license in(授权新药)的方式获得重磅创新药。实际上，这一路径也是目前国际通行做法，如美国辉瑞、以色列Teva以及我国的再鼎医药、基石药业、索元生物等企业，都用这种方式获得过重磅创新药。其中，辉瑞就是典型的通过并购获得重磅品种的公司，其立普妥在当前已成为市场上非常成功的me-better药物。
 
三、是进行仿制药的“创新”。把仿制药做好，以及去开发高价值仿制药也是很多药企当下的主要选择。业内人士分析认为，药企转型，并不是只有创新这一条路可走。而且国内有数千家药企，也不可能每家都去研发创新药。因此，把仿制药做好，发展长效、缓控释、吸入剂、药械组合、特殊治疗等难仿药，打造“有壁垒的仿制药”以及多品种规模化仿制，也能创造庞大的市场。
 
以以色列梯瓦制药公司为例，其是全球知名的跨国企业，也是世界上超大型仿制药公司。在全球范围内梯瓦拥有26个仿制药研发中心和6个临床中心，仿制药研发人员达到3000人，仿制药研发投入强度约10%，研发产品几乎覆盖了全部治疗领域。目前，其产品线由1000多种药品组成，产品在覆盖全球100多个国家的同时，还已经占据了全球仿制药市场约8%的市场份额。
 
总的来说，随着政策、资本对创新药行业的扶持，以及国内创新药审批速度加快，资本不断涌入，中国的创新药物研发潮会越来越汹涌。但药企需要清楚的是，“新”不一定全都有价值，疗效和能不能满足临床空白，实现重大替代，才应该是药企研发药物、选择靶点时要先考虑的。