2020年10月，全球批准新药数量有所下降，首款新冠治疗药物瑞德西韦获美国FDA批准上市，欧盟暂无新药批准。国内新批准上市药品均为仿制药品，仿制药一致性评价工作继续积极开展。国内医疗器械获批最多的依然是和疫情相关的防护类医疗器械，占比达31%。

全球药品获批情况

01美国FDA批准情况

图1 2008—2020年FDA药物批准数量变化情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2020年11月03日，FDA官网披露，2020年10月FDA共完成78项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准7个（不包含暂批药物)。其中有2个药物是新获批的新分子实体，2个药物获得孤儿药指定，2个药物走505(b)(2)申报。

值得注意的是，10月22日，抗病毒药物Veklury®（Remdesivir, 瑞德西韦）获FDA批准用于治疗新型冠状病毒肺炎住院患者。作为抗病毒药物，Veklury可阻止SARS-CoV-2病毒（引起新型冠状病毒肺炎的病毒）的复制。Veklury先前已获得FDA紧急使用授权，用于治疗新型冠状病毒肺炎，现在则成为美国首个，也是唯一一个获批用于治疗新冠肺炎的药物。得益于早期进行投资以迅速扩大生产能力增加供应，该药物现已在美国全国的医院中广泛使用。

在美国，Veklury适用于需要住院治疗的新型冠状病毒肺炎成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤）。Veklury仅应在医院或能够提供与住院护理同等急救的医疗机构中使用。Veklury禁用于对Veklury或其任何成分过敏的患者。

该批准基于三项随机对照试验，包括近期刚刚发布最终结果的来自美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的双盲、安慰剂对照3期ACTT-1试验。该试验表明，相较安慰剂，使用Veklury可帮助新型冠状病毒肺炎住院患者在多项结果评估中获得具有临床意义的改善。基于这些数据的优势，Veklury已成为新型冠状病毒肺炎住院患者的治疗标准。

10月28日，吉利德公布2020Q3业绩报告指出，COVID-19产品Veklury（瑞德西韦）第3季度销售额达到8.73亿美元，其中美国地区销售额7.85亿美元，欧洲地区销售额为0.60亿美元。由于与美国HHS达成的协议，瑞德西韦2020Q3的销售额大部分来自于美国市场，吉利德预计该药在2020Q4的销售额将主要由美国以外地区贡献。

表1 2020年10月FDA批准NDA/BLA药物列表

数据来源：美国食品药品监督管理局

02欧盟EMA批准情况

截至2020年11月03日EMA官网披露，2020年10月未有批准上市药品。

图2 2010—2020年EMA药物批准数量变化情况

数据来源：欧洲药品管理局

03NMPA批准情况

截至2020年11月03日NMPA披露，2020年10月共批准国产首次注册药品10件。按剂型去重后，共9个药品品种，其中成都倍特药业申请的富马酸丙酚替诺福韦片为国内首仿获批品种。

该品种原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。该药最早于2016年11月在美国获批，商品名为Vemlidy，后又在日本、欧盟、加拿大先后获批。上市后，Vemlidy凭借自身优势，逐渐成为吉利德的乙肝领域的新势力，据吉利德2020Q3业绩报告，Vemlidy2020年前3季度销售额总计4.64亿美元，同比增长32.2%。吉利德预计，随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动，Vemlidy在2022年可以实现10亿美元收入。

2018年11月原研在国内获批进口，用于治疗成人和青少年（12 岁以上，体重至少为35 kg）HBV感染者，商品名韦立得。

目前除已经获批的成都倍特药业，国内还有15家企业递交上市申请，另有14家处于BE试验中。相信随着该药在国内专利的即将到期（最早化合物专利于2021年07月到期），韦立得在国内市场将会形成新的竞争格局。

04仿制药一致性评价情况

截至2020年11月03日CDE官网披露，共承办药品一致性评价2525个受理号，共计品种数680个，涉及597家药企。本月共新增95个受理号获承办，按剂型去重后，共58个品种获承办。截至2020年11月03日，中国上市药品目录集共收录1098个上市药品通过一致性评价（包含视同通过），本月共8个通过一致性评价药品被收录中国上市药品目录集（6个品种），其中3个品种的药品为视同通过一致性评价。 

图3 仿制药一致性评价批准数量变化情况

数据来源：国家药品监督管理总局

全球医疗器械获批情况

01美国FDA批准情况

截止2020年11月03日，2020年10月FDA共批准250个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械234个，未分类8个。2020年10月共有6个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，10月产品获批类型最多的为矫形外科、放射医学和牙科三类，见图4。

图4 2020年10月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

表2 2020年10月PMA首次批准的器械 

数据来源：美国食品药品监督管理局

02境内批准情况

截止2020年11月03日，2020年10月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品20个，其中国产14个。由于十一小长假，本月获批数据较上月有所下降，各省级药品监管部门10月共批准境内第二类医疗器械注册446个，一类备案医疗器械647个。

统计数据显示，受疫情影响，注输、护理和防护器械数量最多，共354项，占31%，基本上均为国产，为349项。除注输、护理和防护器械外，批准注册类别排前三位的分别为体外诊断试剂、物理治疗器械和无源手术器械。

表3 2020年10月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况 

数据来源：国家药品监督管理总局

从地域分布上，10月境内二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省、广东省、浙江省三个区域。见图5。

图5 境内获批器械区域分布

数据来源：国家药品监督管理总局

小结

2020年10月，全球批准新药数量有所下降，FDA共完成78项药品首次批准（不包含临时批准），其中包括两个新药，分别是再生元的埃博拉病毒感染治疗药物Inmazeb和吉利德COVID-19疗法Veklury。EMA暂无新药批准。

国内新批准药品均为仿制药，其中成都倍特药业申请的富马酸丙酚替诺福韦片为国内首仿获批品种。本月共8个通过一致性评价药品被收录中国上市药品目录集（6个品种），其中3个品种的药品为视同通过一致性评价。

医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械6个，受国内外疫情所需物资影响，本月国内医疗器械审批依然集中在注输、护理和防护器械，共354项获批，占31%。

作者 | 喻佳婕