10月21-22日，国家药监局药审中心发布6个指导文件：《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》、《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》、《中药注册受理审查指南（试行）》的通告，自发布之日起施行。

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。

《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。

《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》适用于带有可分割功能性刻痕的化学仿制药口 服片剂。可分割的刻痕片是指带有一道或多道刻痕，以便于进行剂量分割的片剂。研究显示刻痕线的存在与否及其形状、深度，刻痕片的形状、大小、厚薄、曲率均可能影响片剂分剂量的准确性，进而影响患者临床使用时的安全性和便利性。

《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》是根据采用硫酸铵梯度法制备的盐酸多柔比星脂质体注射液的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导。

《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》是结合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导。

《中药注册受理审查指南（试行）》适用于中药临床试验申请/药品上市许可申请。

原文如下：

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月21日

附件1：化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）

附件2：化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）

为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月22日

附件1：《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》

为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月22日

附件1：盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）

附件2：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）

根据《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药注册受理审查指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月22日

附件1：中药注册受理审查指南（试行）

6个文件附件下载：