近日,NMPA官网数据显示,成都苑东生物制药的格隆溴铵注射液3类仿制上市申请已经进入了“在审批”状态。2020年10月10日,恒瑞医药发布公告称拿下了格隆溴铵注射液的“首仿+首家过评”,该产品累计投入研发费用约1489万元。
图1:成都苑东生物制药的格隆溴铵注射液注册情况
来源:NMPA官网
格隆溴铵为季铵类抗胆碱药物,具有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用,适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等,静注或肌注可用于麻醉前给药。
图2:申报格隆溴铵注射液仿制上市的企业情况
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
2020年10月10日,恒瑞发布公告称,公司的格隆溴铵注射液获批上市,为该产品“首仿+首家过评”企业,目前成都苑东生物的3类仿制上市申请也进入了“在审批”状态,此外,广东嘉博制药、广东中润药物研发|广东星昊药业的上市申请均在审评审批中,江苏海岸药业的上市申请已获批临床。
表1:2018年至今成都苑东生物制药获批上市的产品
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示2018年至今,成都苑东生物制药获批上市的产品有5个,其中拿下了布洛芬注射液的国内首仿,以及拿下依托考昔片国内第二家的好成绩,若本次格隆溴铵注射液顺利获批,将成为该产品国内第二家。
来源:NMPA官网、米内网数据库
四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届六次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..