据新浪医药消息,信达生物的第三款国产阿达木单抗(商品名为苏立信)价格公布—市场售价为1150元/瓶。同时,苏立信的赠药政策也首次公开,信达生物将拿出12000支苏立信用于该援助项目,低收入患者可以享受买4赠2的赠药援助,低保患者可以免费使用6支苏立信。
据了解,原研阿达木单抗(商品名:修美乐)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎,2003年9月获欧洲EMA批准,目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的10余个适应症,在超过96个国家或地区销售,修美乐素有“药王”之称,连续多年位居全球最畅销药物榜单首位。
2019年,修美乐全球销售额为191.69亿美元,虽相较于2018年的199.36亿美元有一定下降,但最终还是稳居全球最畅销药物Top1,2020上半年,修美乐取得了95.4亿美元的销售业绩。
不过,修美乐正在全球迎来越来越多的竞争对手,其“药王”地位或将不保,据Evaluate Pharma预测,至2026年,修美乐的全球销售额将下降到68.3亿美元。
从全球竞争格局看,已经有多家企业的阿达木单抗类似物获批在欧盟上市,其中,安进的AMJEVITA、山德士的Hyrimoz和勃林格殷格翰的Cyltezo在美国也已按生物类似药获准上市。
在中国市场,2010年,修美乐在中国获批上市,目前获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病等6个适应症,2019年11月28日,修美乐通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录,医保支付标准为1290元/支,此前,由于价格高昂,获批适应症少,修美乐在中国市场的销售业绩一直欠佳,有统计数据显示,2013-2017年,修美乐这5年的国内销售额不及全球总销售额的1%,2018年,修美乐中国销售额未达4亿人民币,约占全球销售额0.2%。
同时,由于由于修美乐的抗体序列专利早在2017年就已到期,引来了国内药企的仿制潮,根据弗若斯特沙利文报告,中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币,并预计于2030年达到115亿人民币规模。
2019年11月,百奥泰格乐立获批上市,成为阿达木单抗国内首个生物类似药,一个月后,海正药业的安建宁上市,两款产品均已获批多个适应症,且市场定价分别为1160元/支(某些地区下调至1150元)和为1150元/支。
部分开发阿达木单抗的企业(图片来源:医药魔方PharmaGO数据库)
同时,据医药魔方数据库显示,复宏汉霖、正大天晴和君实生物也提交了阿达木单抗生物类似药上市申请,其中,复宏汉霖申报产品按重大专项被纳入了优先审评。山东丹红制药、北京神州细胞、通化东宝、华兰生物等企业则处于临床三期阶段。
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