今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，超10款新药获得临床试验默示许可。这些产品中有CGRP受体拮抗剂、新型RSV融合蛋白抑制剂、NOTCH抑制剂、TNF-α拮抗剂、CD47抗体等，来自艾伯维（AbbVie）、康方生物、强生（Johnson & Johnson）、复星医药、拜耳（Bayer）、罗氏（Roche）、赛诺菲（Sanofi）等公司。本文节选部分备受关注的产品作介绍。

1、艾伯维：atogepant tablets

靶点/作用机制：CGRP受体拮抗剂

适应症：预防偏头痛

这是艾尔建（Allergan，已被艾伯维收购）开发的一款新型口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明，偏头痛发作时CGRP水平升高，选择性CGRP受体拮抗剂可使偏头痛患者临床获益。今年7月，该产品在预防偏头痛的3期临床试验ADVANCE中达到其主要终点，艾伯维计划基于这一3期临床试验结果和此前积极的2/3期临床试验结果，在美国和其他国家推进监管提交。

2、合美医药：Hemay007片

靶点/作用机制：免疫调节药物

适应症：强直性脊柱炎

根据合美医药官网信息，Hemay007是免疫调节药物，为1类新药，已在澳大利亚开展临床试验。此前，该产品已在中国获批临床，拟开发用于类风湿性关节炎。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，Hemay007正在开展一项用于活动性溃疡性结肠炎患者的的2期研究。

3、诺和诺德（Novo Nordisk）：Semaglutide 注射液

靶点/作用机制：GLP-1类似物

适应症：用于改善成人2型糖尿病合并外周动脉疾病患者的间歇性跛行

Semaglutide（索马鲁肽）是由诺和诺德开发的一款长效人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。它在2017年获得FDA批准，与饮食和锻炼相结合，帮助2型糖尿病患者控制血糖水平。GLP-1是一种由小肠分泌的激素，可以在进食后促进胰岛素的分泌并且抑制胰高血糖素的分泌，从而加快葡萄糖代谢。GLP-1类似物还可以起到延缓胃排空、抑制食欲的效果，从而达到减轻体重的目的。

4、康方生物：AK117注射液

靶点/作用机制：CD47抗体

适应症：晚期实体瘤或淋巴瘤

这是一款靶向CD47的单克隆抗体，此前已在美国获得IND批准，并于今年5月在澳洲完成首例患者入组和给药。CD47是肿瘤细胞上过度表达的一种免疫调节分子，在癌症的发生和发展过程中扮演“帮凶”的角色。表达CD47蛋白的细胞就像在身上粘贴了“别吃我”的标签，可以避免被巨噬细胞吞噬。基于此开发的靶向CD47的抗体可以撕掉这一标签，重新激活巨噬细胞。

5、杨森（Janssen）/强生：JNJ-53718678口服混悬液

靶点/作用机制：RSV融合蛋白口服抑制剂

适应症：治疗人呼吸道合胞病毒（RSV）引起的呼吸道疾病

这是强生旗下杨森公司开发的一种新型RSV融合蛋白抑制剂，能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合，抑制RSV融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用，阻止病毒进入。这可以达到阻止RSV的复制，降低病毒载量，进而降低疾病的严重程度。全球范围内，JNJ-53718678处于2期临床阶段，本次是该产品首次在中国获批临床。

6、Revance Therapeutics/复星医药产业：注射用DaxibotulinumtoxinA

靶点/作用机制：RSV融合蛋白口服抑制剂

适应症：预防血栓栓塞症

DaxibotulinumtoxinA（RT002）是一种基于Revance Therapeutics的专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节物，药物活性成分为Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素，此前已在两项关键3期临床试验中获得积极顶线结果。研究表明，RT002可用于美容和治疗包括眉间纹，颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。

在中国，复星医药控股子公司复星医药产业于2018年12月与Revance Therapeutics签署许可协议，复星医药产业将拥有在中国大陆、香港及澳门地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）RT002的权利，授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症。就在几日前，该产品已在中国获批临床，拟开发用于中重度眉间纹。

7、拜耳：osocimab注射液

靶点/作用机制：FXIa抑制剂

适应症：预防血栓栓塞症

Osocimab（又名BAY 1213790）是拜耳旗下一款在研凝血因子XIa（FXIa）抑制剂。近几年研究发现，FXIa抑制剂能够降低静脉血栓的发病率而对出血并没有明显影响。因此，它被认为在治疗血栓性疾病方面具有重要潜在价值，FXIa抑制剂被认为是一种新型的抗血栓药物。Clinicaltrials.gov网站显示，拜耳已经完成了一项2期临床研究，该研究旨在评估不同剂量BAY 1213790预防选择性原发性全膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的安全性和有效性。

8、罗氏：利妥昔单抗注射液

靶点/作用机制：CD20抗体

适应症：治疗中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者

利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。该药自1997年上市以来，在欧美已获批的适应症有非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）等。2019年，该产品获得欧盟委员会批准用于治疗成人寻常型天疱疮。根据罗氏此前发布的新闻稿，这是首款被批准用于治疗罕见的自身免疫性疾病——寻常性天疱疮的中重度患者的生物疗法，也是60多年来该疾病治疗的第一个重大进展。

9、东阳光药业：HEC122505MsOH片

靶点/作用机制：MAO-B可逆抑制剂

适应症：拟与左旋多巴合用治疗帕金森病

这是东阳光药业旗下一款高效能、高选择性的B型单胺氧化酶（monoamine oxidase B，MAO-B）可逆抑制剂，临床上拟与左旋多巴合用治疗帕金森病。通过抑制MAO-B，可减少多巴胺的降解，增强多巴胺能神经功能而发挥作用。

10、赛诺菲：注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白

靶点/作用机制：凝血因子VIII替代疗法

适应症：适用于患有A型血友病的成人和儿童：出血的按需治疗；常规预防治疗，用于减少出血的发生频率；围手术期出血的处理

这是赛诺菲与Sobi公司合作开发的一款创新凝血因子VIII替代疗法BIVV001（rFVIIIFc-VWF-XTEN）。它的设计将FVIII与一个VWF片段连接起来，形成的复合体不会与血液中的天然VWF相结合，从而突破VWF设定的半衰期上限。它旨在让血友病A患者在接受一次注射之后，能够在一周的大部分时间里获得接近正常的FVIII因子活性水平。就在近日，该产品在一项1/2a期临床试验中获得积极结果，与传统凝血因子VIII（FVIII）替代疗法相比，BIVV001能够将半衰期提高3-4倍。