新一轮国家医保目录调整有了新进展！9月18日，国家医疗保障局发布关于公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》(以下简称《申报名单》)的公告。
 
从申报药品名单来看，共有751个品种通过形式审查，包括目录外西药和中成药728个，目录内西药和中成药23个。在这751个品种中，不乏一些亮眼的品种。例如阿达木单抗、PD-1/PD-L1等。
 
阿达木单抗的主要功能是调节免疫细胞，于2002年在美获批上市，并于2010年2月26日在国内获批上市，适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等。2018年该产品的全球销售收入达到205亿美元。
 
目前本土药企已经纷纷布局阿达木单抗的生物类似药，已上市获批的公司包括百奥泰、海正药业和信达药业，获批3个适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。
 
根据弗若斯特沙利文数据，预计于2023年市场将达到47亿元，2019年到2023年的年复合增长率为291.4%，预计2030年将达到115亿元，2023到2030年的年复合增长率为13.7%。
 
我国类风湿性关节炎患者数量正呈现出逐年增长态势，根据弗若斯特沙利文数据，2014年至2018年类风湿性关节炎患者的数量从574.5万增加到587.8万，年复合增长率为0.6%，预计到2030年，患者人数将增长至640.9万。 在如此庞大的数据面前，随着消费升级，国内阿达木单抗需求或呈现出快速增长态势。因此对于成功进入医保的品种而言，有望获得市场的更多机会。
 
而就PD-1/PD-L1品种来看，目前国内共上市8款PD-1/PD-L1单抗，包括罗氏的阿替利珠单抗、默沙东的帕博利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。
 
其中，信达生物的信迪利单抗已经在2019年进入医保。而在今年，其他的7个PD-1/PD-L1产品均纳入了《申报名单》，做好了进医保的准备。业内认为，罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗均为PD-L1抑制剂，目前PD-L1抗体竞争相对缓和，因此，有5款PD-1进入初审名单。
 
PD-1/PD-L1市场前景可观。据弗若斯特沙利文分析，预计2023年，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到639亿美元。国内方面，预期2020年中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到132亿元人民币，2023年将达到664亿元人民币，并将于2030年增长至988亿元人民币。
 
通过价格下调进入医保，带来的是品种销量的增长。信达生物的信迪利单抗注射液自纳入医保后，2020上半年收入为9.2亿元，同比增加177.7%。
 
业内预计，随着未来更多的PD-1/PD-L1产品进入医保，国产PD-1类药物大约占到市场的3/4的格局还会维持，而厂家之间的竞争关键点将围绕适应症范围、价格、疗效、上市时间、医保资质以及销售团队的多寡(覆盖医院数量)等方面展开。