互联网上“颠覆传统”的声音一浪高过一浪，医药产业的裂变已经开始。医药行业应以什么样的姿态，面对疫情以来最残酷的挑战？

如今，中国医药行业步入新的发展阶段，新医改加速产业创新升级，改革也已由试水逐入深水。医保调整、带量采购、DGRs等政策纷纷落地，顶层设计牵一发动全身，加速医药产业迭代升级，药企营销体系面临前所未有的挑战。

被新冠疫情重塑的全球经济，医药行业成为战略价值最高的行业。后疫情时代，生机重启，政策密集出台，各领域必将孕育出新的机遇。

面对国内常态化疫情防控、经济逐渐回升等良好环境机遇，着眼医药产业大格局与产业链整体分工的重新调整与变革，医药健康产业正加速全渠道“裂变”。行业格局重塑之下，企业亟需抓住风口，开拓双循环新赛道。

对药物经济学的研究已不再是“锦上添花”，而是企业一个势在必行的动作。医改和医保的各种动向表明，药物经济学已经深度融入包括医保目录调整、国家带量采购、地方带量采购等在内的关乎药品市场准入的方方面面。市场准入的金标准，除了临床需求，还有药物经济学价值。企业应该如何与时俱进？如何让立项更有“性价比”？三个终端如何算好药物经济账？

可考虑药物经济学研究与临床试验同步推进

上海复旦大学公共卫生学院教授 胡善联　　

根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》的部署，9月是2020年国家医保药品目录进入调整的第三阶段——专家评审阶段的时间点。从此次目录调整的具体细节不难看出，未来医保药品目录将按照国家医保局局令第1号——《基本医疗保险用药管理暂行办法》的要求，建立完善的动态调整机制，原则上每年调整一次。

对于医保目录即将常态化调整和鼓励临床价格高的药品进入目录的变化，上海复旦大学公共卫生学院教授胡善联建议，企业应当提前布局，对于把握较大的品种，可考虑把药物经济学与临床研究同步推进，为申报准备支持性材料。

新药入目录速度加快

在胡善联教授看来，医保目录动态调整是近年来社会和广大患者的强力呼声，它对提高医疗服务质量、满足技术进步需要和推动医药产业发展关系重大。调整医保目录的标准有两条：一是根据临床价值，二是根据经济性评价。如前一次的药品谈判，其底价就是结合了我国人均GDP、消费水平以及国际市场参考价格，并充分评价药品成本/效果的阈值，进行测算得出的结论。

具体到今年医保目录调整，在不少环节也是回应了行业的呼声，比较典型的两处包括首次实行企业自主申报，让符合条件产品的企业可以按要求提交申报材料，以及将新药截止时间放宽至今年药品目录工作方案发布前，即8月17日。

“放宽至8月17日意味着给予刚获批的创新药更快进入医保目录的机会，若是在下一轮调整时也采取类似的截止时间，医保目录动态调整就能逐步进入良性的循环，让行业、参保人都能尽快从目录调整中受益。”胡善联指出，常态调整极大激励了创新药的发展，调入加调出的机制，可以在总量上达到基本平衡，对产业起到鞭策作用。

未来国内医药企业的发展方向必将指向创新。我国正在由制药大国迈向制药强国，医药各细分板块也必然迎来产品升级换代，规范的Ⅲ期临床试验及药物经济学研究将成为创新药企业日常工作的一部分。

药物经济学资料权重提高

2020年国家医保药品目录调整的亮点之一，是继续坚持有进有出、优化升级。经综合考虑，被专家评估认为风险大于收益的药品，还有目录内的一些“僵尸药”，国际上普遍撤市的药品，以及可以被替代、且价格比较贵但谈判失败的独家产品将被调出目录，从而为更多临床价值高的药品进入目录腾出空间。

胡善联坦言，“腾笼换鸟”的主导思想，可以说是指导着我国医药健康工业发展的一个大方向。其中，药物经济学在目录调整的评审、测算、谈判和竞价各阶段都发挥着无可替代的作用。

“医保目录相关规定对药物经济学最大的促进，在于明确企业提交的材料中需要包含药物经济学资料。”胡善联指出，无论是采取谈判还是准入竞价，企业都需要准备好药物经济学材料，政府层面的支持将对药物经济学发展创造一个比较好的环境。

过去国内药物经济学发展相对缓慢，由于没有材料的强制要求，许多企业即使开展了药物经济学研究，也仅仅作为附带说明材料提供，更多是“锦上添花”。而今，如医保目录专家评审阶段需要形成的新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围的四方面药品的建议名单中，除直接调出的产品外，其余都涉及药物经济学等材料。胡善联强调，新增的药品固然需要有药物经济学资料，而对于建议可以调出的药品，企业假如能出示药物经济学资料证明产品性价比很高，也可以避免被调出。

另外，对于扩大限定支付范围且对基本医疗保险基金影响较大的药品，也需要按规定提交药物经济学等资料。

为此，胡善联建议，企业在进行药物临床研究时，应与药物经济学研究紧密结合，即在临床研究的同时，把药物经济学调查需要的内容也融入其中。“这样的做法，不仅能节省产品药物经济学前瞻性调研的费用，也能使产品临床治疗更精准。”他希望企业能更重视这方面的研究，培养企业内部的药物经济学人才队伍，更快地与国际接轨。

个账改革激活沉淀基金，院外市场未必承压

华中科技大学同济医学院
药品政策与管理研究中心主任 陈昊

随着我国医疗保障体系的不断完善，职工医保个人账户的弊端与争议愈发显现，改革、调整、探索城镇职工医保制度遗留的历史问题刻不容缓。

而国家医保局近期发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《指导意见》），提出增强门诊共济保障功能、改进个人账户计入办法和规范个人账户使用范围等三大方面的核心内容，标志着职工医保个人账户改革开始“破冰”。

新政出台源于两大现实背景

在华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊看来，《指导意见》的发布基于两大现实背景：一是职工医保一直以来都没有建立门诊统筹，保障较为薄弱；二是职工医保个人账户向来没有得到有效使用，导致资金大量沉淀。“早期建立个人账户，是为了调动职工参保的积极性和建设职工医保体系，但发展至今个人账户已经失去了共济的功能，从某种意义上来说甚至也已经失去了社会保险的含义。在这种情况下，如何激发或者调动个人账户的潜在活力，为解决或缓解当前医保统筹筹资增长乏力和保障不均衡、不平衡、不健全矛盾提供思路，显得尤为重要。”

陈昊坦言，现阶段的医保体制仍然是分立的，还并未完全完成整合，只有一部分省区市实现了统筹到省一级，实现了“三保合一”。“在分立的医保制度当中，新型农村合作医疗是有门诊统筹的，而没被纳入的职工医保未来要在整合过程中实现待遇均等、均衡，是此次政策征求意见的重要背景。目前，住院基本上已经实现了统筹覆盖，对于群众而言，门诊费用也应该得到舒缓，因为门诊医药费用增速实际上一直居高不下，患者负担也较为突出，迫切的现实需求和亟待活化的个人账户沉淀基金两大因素促进了这项制度的出台。”

陈昊认为，适度地推出职工医保门诊统筹制度，也有利于医改的一些综合举措更好地往前推进。“因为过去门诊没有统筹，所以在职工医保执行过程中，包括职工居民医保，都出现了小病大治的过度医疗问题，在门诊就能解决的疾病都发展为住院去解决，出现了医疗费用的无序使用和不合理扩张。”将疾病治疗窗口前移至门诊环节，减少极度浪费统筹基金的过度住院现象发生，在医保控费的政策背景下更具实践意义。

院外市场会否承压无必然联系

值得注意的是，在《指导意见》征求意见期间，业界对新政是否会使院外市场承压的讨论甚嚣尘上。有观点认为，本次改革缩减了个人账户资金体量，将导致零售药店客流减少，营业收入可能出现下降，甚至影响药店未来发展。

对此陈昊并不认同，其分析表示，“院外市场能够有多大的体量，本质上是由当前支付格局和用药格局决定的，因为群众就医主要是在医疗机构中发生，用药市场自然也以其作为主体。但随着医改不断地推进，对于医院综合改革来说，药品使用结构正慢慢地从不合理向合理方向迈进。”

陈昊补充道，“不管是从国家卫健委规范医院用药、促进合理用药，还是从国家医保局为医保控费、提高基金使用效率所推行的带量采购、国家谈判和战略购买等角度看，医院用药市场的体量和数目都是趋于缩小的。与此同时，由于带量采购政策深入推行，医院用药的供应结构和质量层次都被简化了，原研优质药品从医院退出，国谈药品院内落地部分受阻，更多的创新药和特药在院外使用。在此情况下，患者院外购药开始逐渐增多。再加上药品分类管理处罚，分级管理在药店中出现，药店本身便利性提升以及患者自我药疗需求趋多，从这些角度看，院外用药市场实际上一直在增长，只是增速较为有限。”

由此，陈昊总结认为，综合来看，院外市场并不见得会因门诊共济保障机制这项新政而承压。“因为职工医保基金的个人账户并没有完全被用于院内买药，事实上大量资金是存在结余的。而院外买药，既有合理使用，也存在不合理使用。在这种情况下，院外市场本质上仍是由需求决定，尽管需求充分但使用并不充分。这次改革使得职工医保个人账户投资的力度看起来有所减弱，因为单位缴纳部分被纳入统筹，个人账户绝对余额可能变少，但其余额本身每年并未用光，所用比例较小，所以对于院外市场是否承压，我认为没有必然联系。”

医保目录调整释出三个重要信号

清华大学医疗管理研究中心研究员 黄燕

近日，国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》，标志着今年我国国家医保药品目录调整工作正式开启。

随着医保药品目录实现常态化调整，患者用药范围、用药可及性不断增强，医保基金使用效率不断提升。

加强医保支付标准管理

已有报道显示，今年医保目录调整仍将综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，以实现药品目录结构更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及。

具体来看，目录外西药和中成药若满足新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、纳入基本药物目录、纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单、第二批国采中选药品等多个条件中的任意一个，均可申报调入。

在医保支付方面，将加强医保支付标准管理。本次调整中，所有新准入目录的药品一律通过谈判或竞价的方式同步确定支付标准，这有利于提升医保基金的使用效率，也有助于减轻患者的自付费用负担。

“拼价格”转向“拼性价比”

在清华大学医疗管理研究中心研究员黄燕看来，医保药品目录动态调整，会参照药物经济学评价（聚焦有效性、安全性、经济性等多个维度），极具积极意义，对药企所释出的重要信号有三个：

一是“质量竞争”和“性价比之争”，会逐步取代单纯的“价格竞争”；

二是企业必须提高精细化管理水平，实现全面质量管理、全程成本控制以及效率和效益最大化，才能提高产品性价比和市场竞争力；

三是企业要重视数据管理，而且要“实验数据”与“临床数据”并重。“让数据说话”最有说服力。企业可与医疗机构、电商平台、零售药店等数据供应方展开数据合作。同时，企业还要依据数据的变化，不断改良自己的产品，崇尚精益求精。

主动参与差异化竞争

黄燕认为，随着医改和药改的不断深化，对药企而言，机遇与挑战并存。规避同质化竞争，主动参与差异化竞争，则机遇大于挑战。为确保产品具有更持久的竞争力，企业必须有这样更长远的发展战略。

同质化竞争，是行业通病，其最大的问题是极易引发恶性竞争，导致企业相互杀价、两败俱伤。相比之下，差异化竞争因业内竞争对手少或无对手，竞争成本低，企业会有更高的市场占有率和利润。

参与差异化竞争，企业可有多种选择。比如，仿制药比原研药更具成本或价格优势，而仅靠这一点，仿制药尚不能完全取代原研药。仿制药生产企业只有加快技术升级，提高生产自动化水平，争取实现全自动化，才能提高精细化管理水平，实现全程质量和成本控制，并取得规模效应，最终目的是让仿制药比原研药有更高的性价比，从而在差异化竞争中取胜。

再如，在不影响药品有效性和安全性的前提下，企业可通过改良剂型参与差异化竞争。以中成药为例，其常用剂型是胶囊。如果企业将胶囊改良为滴丸，则更利于患者尤其年老体弱患者口服和胃肠吸收。虽然滴丸的生产工艺要求更高、成本也更高，但它会赋予产品更持久的竞争力。

此外，企业可拓宽销售渠道，避免过度依赖医院渠道。应对新冠肺炎疫情是持久战，医药电商与送药上门应运而生，而且有很大的发展空间，疫情下其最大优势就是减少人与人的接触。企业可选择合格的电商（有医药电商资质、医药仓储与配送资质）平台，开展网上售药和送药上门。

中药企业还可将富有特色的优质产品卖到国外。举个例子：澳大利亚是花粉浓度较高的国家，过敏性疾病（如湿疹、过敏性鼻炎、哮喘或支气管炎）患者多，使用西药疗效有限、副作用大，使用中医药则可标本兼治、副作用小，其独特优势比西药更为显著，甚至可替代西药。

■李蕴明 张松 刘卉
■编辑 余如瑾