我会和国家药品监督管理局信息中心、南方医药经济研究所共同协作,对已获批上市药品在2017-2019年间的销售情况进行监测分析,形成第六批过度重复药品提示信息目录,共302个过度重复品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。
与《关于发布第五批过度重复药品提示信息的公告》发布的过度重复品种目录相比,调出1个品种;
目录提示信息新增两项数据内容,一是基于中国上市药品目录集对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业数量进行标注;二是基于药品已有批文数据库,对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。通过上述两项新增内容增加信息的提示作用。
提醒相关药品生产企业和研发机构,应充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。
建议各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强对企业的指导,对已经公布的过度重复药品提示信息,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和生产。
该目录自2014年9月原国家食药监总局公布《第一批过度重复药品品种目录》,目前已公布至第六批。
以下是蒲公英小编从目录中整理出来的批文数量TOP20、三年在销批文数量TOP20、以及通过一致性评价TOP20,供参考。
批准文号数量TOP20
目录中,维生素C的批文数量最多达1874个,其它次葡萄糖批文数量1839个,第三是复方磺胺甲噁唑批文数量为1284个。
对乙酰氨基酚批文数量为1092个,通过一致性评价企业达15家,是批文榜TOP 20通过一致性评价企业最多的品种。
值得关注的是安乃近这个品种,2020年3月,国家药监局专门发布了《国家药监局关于发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书和修订安乃近相关品种说明书公告的说明》,经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。
三年在销批文数TOP 20
三年在销批文数TOP 20目录中,排名第一的是葡萄糖批文数量为781家;第二为氯化钠批文数量为525家;第三为左氧氟沙星291家。
通过一致性评企业数量TOP20
在通过一致性评企业数量TOP20目录中,二甲双胍通过企业达41家排名第一,其次是氨氯地平34家,第三是阿莫西林19家。
药品进入“分”时代
上述品种通过一致性企业排名第一、第二二甲双胍、氨氯地平,通过集中采购已进入“分”时代。
二甲双胍:在今年前段时间结束的第三批全国集采上,降糖“神药”二甲双胍每片低至1.5分钱;
苯磺酸氨氯地平:在2019年9月结束的第一批扩围后的品种苯磺酸氨氯地平为例,其单片中标价格已低至0.06元上下。
值得注意的是自第一批过度重复药药品目录公布以来,甲硝唑在销企业数由第一批的206家企业下降至现在的192家。第六批过度药品重复目录显示,甲硝唑目前已有5家企业通过一致性评价,且值得提及的是甲硝唑片为第二批集采目录药品,远大医药和四川科伦药业分别以5.07元/盒和1.84元/盒中标。
四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届六次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..