今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司旗下Kite公司宣布，已向美国FDA提交了CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者，他们已经接受过两次以上的全身性疗法。 Yescarta此前曾被FDA授予这些适应症的突破性疗法认定。 新闻稿指出，如果获批，Yescarta将成为首个获批用于治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T细胞疗法。

滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤均为惰性NHL，患者的恶性肿瘤生长缓慢，但随时间推移可变得更具侵袭性。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤，也是全球第二常见的淋巴瘤类型。它约占全世界确诊的淋巴瘤的22%。边缘区淋巴瘤是第三常见的淋巴瘤，占所有B细胞NHL的8%-12%。

目前，对于接受两线或两线以上疗法后的复发/难治性滤泡性淋巴瘤尚无标准的护理治疗方法，对于复发/难治性边缘区淋巴瘤的治疗选择有限。

Yescarta是 FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法 ，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。它通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。

这一sBLA的提交得到了2期临床试验ZUMA-5的主要分析数据的支持，这些数据正在提交给即将召开的科学大会。ZUMA-5的中期分析结果在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。中期分析显示， 在中位随访时间达到11.5个月时，96名能够评估疗效的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的总缓解率达到93%，其中完全缓解率达到80%。

Kite全球临床开发部负责人Ken Takeshita博士说：“惰性NHL患者的疾病开始时进展缓慢，但随着时间的推移，每次复发变得更具侵袭性。在ZUMA-5中观察到的疗效可能为某些类型的惰性NHL高危患者提供一种潜在的变革性治疗选择。我们期待与FDA密切合作，尽快将Yescarta带给惰性NHL患者。”