这个月20号,某生产企业因记录造假,被罚两百多万,仔细看了下具体细节,就是因为片重不合格,然后挑出来,重新粉碎与该批次合格药片进行重新内包,然后在内包时177板有瑕疵产品进行销毁,然而这些操作没有记录,而写的记录是车间工艺员用铅笔写好,操作工临摹而成。
问题关键:法规和规范里没有说不能这么干,但是说了你不能这么写,就是记录没有显示出真实过程。
企业之所以这么干的前提是,这么干肯定能保证产品符合注册标准要求,经过省所检验后,也确实合格,你可能会说,取的样不能代表整批产品,那问一下,那还取它干嘛,直接说合格不合格不就行了么?既然这么不相信取的样品,何必又设计取样这个环节呢?
话又说回来,企业为什么不显示出来呢?
最大的可能是,怕评估不好,怕某些所谓的专家检查员不认可,到时候召回,到时候给通报,于是乎就觉得,反正能弄合格,事后又检查不出来。
既然怕评估不好,又把不合格的挑出来了,索性为何不把那约50kg的不合格药片丢到呢?
反正按照销售价格1.92元每盒(48片)折合成每片才4分钱,50kg按照片重也就约合14万7千片,总价钱也就5880元。
估计企业也这么计算了,5880元对企业太重要了,还是返工吧!
其实化痰止咳片的原辅料成本价远不止0.04元每片,下面是网友爆料的成本价格,看完真的很扎心!
是的,单单物料成本就有0.0728元,这个价格成本其实还不包括水、电、气、汽、包材、检验与人工成本,那0.04元出售?也许有人可能以为企业疯了,赔本的生意还在干,是的就是在干,这样的前提下你认为企业还会选择丢掉这些药片吗?
更何况,他还有信心能够把这些药片弄到符合规定。
是的这是一种现象,一种不可理解的现象,也是目前制药行业存在的特别扭曲的现象!
赔本也干
在目前的形势下,赔本干的,不单单是这一家。其实前两天的集采,企业之间厮杀的血腥绝对不亚于世界大战,二甲双胍 0.015 元/片,卡托普利 0.014元/片。
最终二甲双胍口服常释剂型、二甲双胍缓控释剂型、卡托普利口服常释剂型3大品种,平均降幅分别为82%、71%、93%。
企业原本很赚钱么,这个晒晒制药行业的工资应该知晓了,其它省份不晓得,在中部一般的员工也就2500-3000吧,班组长3000-3500,说实话幼儿园一学期的钱都不止这些,于是乎平时兼个职,网上卖个东西,制药就是业余的!
在目前的监管下,一边合法合规做那些能够及时的记录,另一方面还不涨工资,最后还降价生产,这个现象不晓得正不正常!
也不晓得中标企业的管理是多么的精益,能够把生产成本搞的如此这般,希望产品的质量别是1分钱的质量,毕竟市场还是相信一分价钱一份货的。
本可以光明正大为何选择歪门邪道
制药人最怕的就是检查,由于检查和被检查的不对等身份,制药人没有话语权,检查老师错了,最终也是对的,因为他要他觉得对,他不要你觉得对。
这里就不举例子了,欢迎大家留言这方面的信息!
有些企业,确实没有做好,这是事实,但是为什么明明可以显示就是不敢显示出来,就是因为少一事不如多一事,毕竟检查员不认可就非常麻烦了!
未来的路还很长,这个现象还只是刚刚开始,希望制药行业别一味的追求价格,毕竟药品的疗效才是第一位的,到最后疗效不行,在便宜又有什么用呢!
最后还是要提醒各位同行,该显示就显示,GMP的理念是循序渐进的提高,别把问题藏着掖着,没必要,大家实实在在的做,就不怕跟检查员沟通,哪怕我们做的不够完善,可是我们在提高!
关于召开第七届六次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..召开《药品生产质量管理规范(2010年修
根据国家药监局综合司公开征求《药..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..