文 | 白话文

8月17日，科伦药业提交的4类仿制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请进入行政审批阶段，有望近期正式获批。

白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点，于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌（商品名Abraxane），随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis，将Abraxane收入囊中。

中国于2008年批准新基Abraxane进口药品，2015年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中国市场销售额约为3614.2 万美元，2018年，Abraxane的全球销售额是10.62亿美元。百济神州于2017年7月获得Abraxane的中国市场权益。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为第二批集采品种，国内此前中标企业为新基、石药和恒瑞3家企业。2020年3月，新基Abraxane生产设施因不符合我国GMP要求，被药监局暂停进口、销售和使用，百济神州Abraxane集采中标资格也随之取消。2020年第二季度，Abraxane在中国销售额仅23万美元。

财报显示，石药集团白蛋白紫杉醇在2019年的销售额达到了16亿元，2020年第一季度销售额也实现翻倍。科伦药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）有望在不久之后获得批准，正式加入白蛋白紫杉醇市场竞争。国内提交该药上市申请的厂家还有海正和扬子江。