一、产业背景

免疫诊断（immunodiagnosis）是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。

随着我国免疫诊断产业快速发展，现已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；预计2019年我国免疫诊断产业达到236亿元的市场规模；且随着2020年疫情检测需求的提升，未来免疫诊断产业将高速发展。

依据诊断技术与应用领域，免疫诊断可分为放射免疫、酶联免疫、化学发光等。虽然酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点；但化学发光试剂具有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点，现已逐渐替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，达到免疫诊断总市场的70%以上。相对于各发达国家92%的市场占有率，我国化学发光仍有进一步的增长空间。

因市面上的产品类型数量差异化明显，本文分析的免疫诊断类产业限定为化学发光、胶体金、荧光免疫（或免疫荧光）领域。

图表 1 免疫诊断原理与技术分类

二、产业数据

1. 免疫检测试剂

（1）产品统计

依据众成医械大数据平台的国产-进口产品分类信息库统计结果，截至2020年6月20日，国内化学发光类、荧光免疫类、胶体金类有效注册的国产产品数量共计5438项，进口产品共计721项，分类数量对比结果如图表2所示。

（2）企业统计

国产品牌企业共计414家，进口品牌企业共计54家，分类统计结果如图表2所示。

图表 2 国内免疫检测类国产产品与生产企业统计结果
数据来源：众成医械大数据平台，统计时间截至2020年6月20日

（3）产业动态

依据2015-2020年免疫检测国产产品每年首次注册产品数量统计结果，三种产品注册数量均在2019年有显著的提升，尤其是化学发光类产品增速明显，而2018年之后荧光免疫类注册产品数量超过胶体金类。

图表 3 2015-2020（6月）免疫检测类国产产品注册数量分布

资料来源：众成医械研究院

（4）产业地图

依据国产产品的地域分布，免疫检测类试剂产业主要集中于北京、广东、苏州三地。其中各市注册产品数量与企业数量统计如图表4所示。

图表 4 免疫检测试剂产品区域分布

资料来源：众成医械大数据平台

图表 5 全国各市免疫检测试剂产品数量统计

数据来源：众成医械大数据平台

（5）产业集聚

全国免疫检测试剂产业已在北京、成都、厦门、广州、郑州、泰州深圳等地形成特色集聚，其中北京经济技术开发区、中关村科技园昌平园注册产品数量超200项。

图表 6 全国集聚区免疫检测类试剂注册产品数量统计

数据来源：众成医械大数据平台

（6）重点企业

根据免疫检测类注册产品注册数量排序，国内产品业务范围最广的该属迈克生物，拥有157项注册产品。

图表 7 免疫检测类国产产品注册数量Top10企业
数据来源：众成医械大数据平台

2. 免疫检测设备

免疫检测设备是免疫检测试剂不可或缺的配套检测设备，属于临床检验医疗器械，可从大类代码22，一级产品代码04中查询。依据众成医械大数据平台统计，化学发光类、荧光免疫类、胶体金类检测设备的产品与企业数量结果如下所示。

图表 8 免疫检测设备分类产品与企业数量统计

数据来源：众成医械大数据平台