来自：蒲公英 综合：E药君

今日，上海阳光医药采购网挂出了最新的招标文件，明确了本次招标56个品种的招标规则及其最高限价。

约定采购量

各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：

全国实际中选企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；
全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；
全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%；
全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。
其中阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型各地首年约定采购量按以下规则确定：

全国实际中选企业数为 1 家的， 为首年约定采购量计算基数的 40%；
全国实际中选企业数为 2 家的， 为首年约定采购量计算基数的 50%；
全国实际中选企业数为 3 家的， 为首年约定采购量计算基数的 60%；
全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 70%。

采购周期与采购协议

（一）各品种各地采购周期按以下规则确定：

全国实际中选企业数为 1 家或 2 家的，本轮采购周期原则上为 1 年；

全国实际中选企业数为 3 家的，本轮采购周期原则上为 2 年；

全国实际中选企业数为 4 家及以上的，本轮采购周期原则上为 3 年。

其中阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液本轮采购周期原则上为 1 年。

（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。

（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。

（二）申报品种资格

属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品， 且满足以下要求之一：

1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

拟中选企业确定

1. 入围企业确定准则

1.1 采购品种目录中同品种最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定，见表 1：

表 1 最多入围企业数

1.2 符合 6.4 要求的企业申报价，以采购品种目录中同品种最小规格作为代表规格，按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”（四舍五入保留小数点后 4 位）。按“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序，“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推确定其他顺位。

1.3 同品种申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定：

（1）2019 年省级供应地区数多的企业优先（以各地报送数据为依据）；

（2）2019 年在各地销售量大的企业优先，多个规格的品种， 销售量合并计算（以各地报送数据为依据）；

（3） 通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）；

（4） 原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。

1.4 申报同品种的不同企业，如企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系，则涉及企业仅“单位可比价”最低且居于入围企业非末位的获得入围资格。

1.5 同品种入围企业根据最多入围企业数及申报企业顺位确定。

2. 拟中选企业确定准则

入围企业价格符合以下条件之一的，获得拟中选资格：12.1“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍。

12.2“单位申报价”降幅≥50.00%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后 2 位。

12.3“单位可比价”≤0.1000 元。

附表1 采购品种目录