据国家药品监督管理局官方网站消息，南京远大赛威信生物医药有限公司旗下正在研究的治疗性乙肝疫苗 TVAX-008 注射液已经获得在慢性乙型肝炎治疗的临床试验默示许可。该药物属于“Fist-in-class”创新药，这也意味着又一款国产治疗性乙肝疫苗开启征服慢乙肝征程。

据悉，TVAX-008 注射液是一款采用多靶点 HBsAg 和 HBcAg 联合 CpG 佐剂开发的新型治疗性乙肝疫苗，通过不同途径呈递乙肝抗原，打破机体的免疫耐受，有效诱导免疫应答。其中 HBsAg/ HBcAg 促进体液免疫，恢复Th1/Th2平衡；CpG激活B细胞和pDC的TLR9，诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。

临床前研究表明，治疗性乙肝疫苗 TVAX-008 在 C57BL/6 小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答；在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫应答，并突破免疫耐受，HBsAg 清除可达 98%以上，药效均优于古巴的治疗性乙肝疫苗 HeberNasvac 。

此外，据发表于 Vaccine 杂志上的研究结果显示，TVAX-008 在HBV转基因小鼠上不会引起肝损伤，急毒及长毒实验表明，用高于人体60倍剂量免疫小鼠和大鼠，其体征和体重各指标、各组织器官均没有异常，实验期间，未出现动物死亡，具有较高的安全性。

目前国内外均有不少治疗性乙肝疫苗的研究，国外不少治疗性乙肝疫苗也已被推进至临床试验阶段，近年有古巴基因工程与生物技术中心（Center for Genetic Engineering and Biotechnology,简称CIGB）研制的治疗性乙肝疫苗 HeberNasvac【其他名称包括 ABX 203（已被放弃），NASVAC；都是同个东西，不要以为你在家被别人叫阿猫阿狗，在外面被叫猫哥狗哥你就不是同一个人，认不出自己来了】 甚至被推进至3期临床，亚太地区是 ABIVAX 公司以ABX 203的名称来做的phase IIb/III 临床试验，但很遗憾失败了，不过在日本古巴等地还在进行着改良版的临床研究。

国产的治疗性乙肝疫苗知名度较高的要数“乙克”，现在也仍在持续进行着临床试验，后续也有国外研发的治疗性乙肝疫苗陆陆续续拿到国内进行临床试验，在此不一一列举。TVAX-008 的此次获批临床试验可算得上是国内近几年来首个开启临床试验的国产治疗性乙肝疫苗。

虽说慢乙肝治愈之路前途漫漫，但仍希望作为通过免疫途径治疗慢乙肝的治疗性乙肝疫苗能在这一征程中扮演着重要角色，同时也希望我们国产的治疗性乙肝疫苗研发也能像如今的新冠病毒疫苗研发一样吊打一些国外的新冠疫苗，以免在国内新冠疫苗研发突飞猛进几乎是领先世界一个段位的时候，某些人居然还拿着牛津大学研发的新冠疫苗冠以“顶级疫苗”这种笑话再次发生。

目前参与 TVAX-008 的临床试验机构还未最终确定，肝脏时间微信公众号也会追踪相关临床试验机构的信息进展届时向大家提供。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！