根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网今日最新公示，有10款1类新药获批临床。这些在研新药涉及靶点有TYK2抑制剂、PI3K抑制剂、Bcl-2抑制剂、IL-17抗体等，来自辉瑞（Pfizer）、东阳光药业、阿诺医药、复创医药、康宁杰瑞、华海医药、恒瑞医药等。

▲临床试验默示许可（数据来源：CDE）

辉瑞：TYK2抑制剂PF-06826647片

PF-06826647是辉瑞正在开发的一款TYK2抑制剂，目前已进展至临床2期。TYK2是JAK家族的成员之一，在介导IL-12，IL-23和1型干扰素信号方面具有重要的作用。根据辉瑞官网，该产品拟开发适应症为炎症性和自身免疫性疾病。此次，该产品在中国获得临床试验默示许可，拟开发适应症为中度至重度溃疡性结肠炎。

阿诺医药：PI3K抑制剂AN2025

AN2025（buparlisib）是一款口服泛PI3K抑制剂，可针对所有的I类PI3K亚型，具有肿瘤免疫作用。该产品最初由诺华公司（Novartis）开发，阿诺医药于2018年通过签署全球许可协议，获得其全球独家权益。根据该产品此前已完成的全球2期临床，它与紫杉醇联合用于头颈部鳞状细胞癌患者，中位生存时间可达10.4个月。早期实验还显示，AN2025对于PD-1药物无应答或者PD-1耐受的肿瘤也具有一定治疗潜力。值得一提的是，美国FDA已授予该药快速审批通道资格。此次AN2025在中国获批临床试验，拟开发适应症为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

复创医药：Bcl-2抑制剂FCN-338片

FCN-338是一款Bcl-2选择性小分子抑制剂。根据复创医药公告，该产品由其自主研发，累计研发投入已超过26万元。BCL-2全称为选择性B细胞淋巴瘤因子-2，它在细胞凋亡中发挥着重要作用，且在某些类型癌症中过度表达，与耐药的形成相关，是治疗血液癌症的一个新靶标。Bcl-2抑制剂可通过抑制BCL-2功能，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而杀死肿瘤细胞。此次FCN-338获得临床试验默示许可，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。

康宁杰瑞：凝血因子产品KN057注射液

KN057是康宁杰瑞旗下一款凝血因子相关的创新生物药，基于蛋白工程和抗体筛选技术而开发，用于治疗血液性疾病。此次该产品在中国获得临床试验默示许可，拟开发适应症为伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B。血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，患者体内缺乏凝血因子，需要长期输注凝血因子。

华海药业：IL-17抗体HB0017注射液

HB0017是一款靶向白介素-17（IL-17）的单克隆抗体，已相继在中国获得中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎，此次获得临床试验默示许可的适应症为银屑病关节炎。研究显示，IL-17是一种重要的促炎症因子，在多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用。值得一提的是，该产品已于今年4月在美国获批进行临床试验。

东阳光药业：PI3Kδ抑制剂HEC89736PTSA•0.5H2O片

HEC89736PTSA•0.5H2O是一款口服高选择性PI3Kδ抑制剂，由东阳光药业开发。研究表明，PI3Kδ在调节适应性免疫系统细胞以及先天免疫系统中具有重要的作用，是治疗多种免疫疾病潜在靶点。此次，HEC89736PTSA•0.5H2O片获得临床试验默示许可的适应症为慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等血液肿瘤。

此外，此次获得临床试验默示许可的1类新药还有：恒瑞医药旗下生物新药SHR-1703注射液，拟用于治疗嗜酸性粒细胞升高相关疾病：如嗜酸性粒细胞型重症哮喘；北京赛特明强医药旗下小分子化药1类新药ST-1898片，拟用于治疗c-MET异常的晚期实体瘤；福欣医药的WXFL10203614片，拟用于中度至重度的活动性类风湿关节炎的治疗；兴盟生物的重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液，拟用于狂犬病的暴露后预防。

原标题：十款1类新药获批临床，来自辉瑞、东阳光、康宁杰瑞、华海医药等