文丨滴水司南

2020年7月3日，国家药监局官网发布新修订版GMP附录《血液制品》发布，将从2020年10月1日起施行，新版《血液制品》共七章35条，体现了"四个最严"精神，为贯彻落实《疫苗管理法》和《药品管理法》有关要求，进一步加强血液制品管理，规范血液制品生产和质量管理行为，本文对新旧版《血液制品》主要新增修订内容进行了对比分析，文章内容蓝色字体为新增或修改的内容，红色字体的含删除线的为已删除的内容。

一、新旧版《血液制品》章节对照表

解读：新版《血液制品》共七章35条，新增了1条款，修订了22条款，保持不变12条款，增修订条款主要围绕进一步加强血液制品管理，规范血液制品生产和质量管理行为。

二、增修订内容分析

2.1 第一章 范围增修订内容对照表

解读：新版《血液制品》第一章 范围4条，在旧版4条基础上都有修改，修订条款主要围绕血液制品定义和法规部门等方面。

2.2 第二章 原则增修订内容对照表

解读：新版《血液制品》第二章 原则1条款，在旧版基础上有修改，修订条款主要把病原体举例删除了。

2.3 第三章 人员增修订内容对照表

解读：新版《血液制品》第三章 人 员5条款，其中2条款在旧版基础上有修改，3条款保持不变，修订条款对于血液制品企业关键人员（生产管理负责人和质量管理负责人）资质增加了学历、职称和工作年限要求，提高了行业准入资格。

2.4 第四章 厂房与设备增修订内容对照表

解读：新版《血液制品》第四章 厂房与设备6条款，其中2条款在旧版基础上有修改，4条款保持不变，修订条款要求血液制品企业具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯，提高了行业准入资格。

2.5 第五章 原料血浆增修订内容对照表

解读：新版《血液制品》第五章 原料血浆9条款，其中7条款在旧版基础上有修改，2条款保持不变，修订条款围绕血浆的验收检查、有效期、运输和销毁管理。

2.6 第六章 生产和质量控制增修订内容对照表

解读：新版《血液制品》第六章 生产和质量控制9条款，其中5条款在旧版基础上有修改，3条款保持不变，新增1条款，修订条款围绕血液制品的生产管理，新增条款主要增加了病毒污染和安全管理要求。

2.7 第七章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理增修订内容对照表

解读：新版《血液制品》第七章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理1条款，在旧版基础上有修改，修订条款明确了企业是本法规的责任主体。

参考文献

[1] www.cfdi.org.cn/resource/news/12462.html