文 | 微微阳

6 月 24 日，国家药监局发布一批药品审批意见通知件待领取信息，包括 9 个品种的上市申请，其中有 2 个进口品种和 7 个国产仿制药。

7 个国产仿制药中有 4 个为注射液，分别时海正药业的盐酸伊立替康注射液、河北仁合益康药业的依达拉奉注射液、辽宁海思科的复方维生素注射液（13）、石药集团的碳酸氢钠注射液。

Insight数据库显示，盐酸伊立替康注射液、依达拉奉注射液、浙江康恩贝的盐酸氨溴索口服溶液属于较早报上市的品种，均是在 2015 年之前按照旧的注册分类申报，国家药监局属于解决历史遗留问题了。目前，这几个品种均已有多家企业获批上市。

对于 2018 年以后申报的品种，包括辽宁海思科的复方维生素注射液（13）、住友制药（苏州）的枸橼酸莫沙必利片、石药集团的碳酸氢钠注射液、兆科药业的阿齐沙坦片均为按照新注册分类 3 类、 4 类申报上市。从 Insight 数据库中收录的相关审评历时来看，上述品种均只经过新报任务审评就快速的结束了审评，没有补充资料、现场检查等流程，但是未收到批准证明文件，应该未不批准。

此外，可以发现还有 2 个进口品种不批准，包括阿斯利康的进口新药达格列净和阿乐滨度（上海）的进口仿制药枸橼酸西地那非片。据了解，阿斯利康的达格列净本次在国内申报的是新适应症，具体适应症未知。