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华海药业1类新药IL-17单抗获批临床 拟治疗斑块状银屑病
发布时间: 2020-06-17     来源: 医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息,华海药业下属子公司华博生物和华奥泰生物联合申报的HB0017注射液获得一项临床默示许可,适应症为中重度斑块状银屑病。HB0017是一种靶向IL-17的单克隆抗体,属于1类新药,本次是该药首次在中国获批临床。IL-17是明星靶点之一,已催生多款重磅创新药。

IL-17全称为白介素-17(Interleukin-17),于上世纪90年代被科学家发现。后来研究表明,IL-17是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用。基于这些重要发现,IL-17已成为此类疾病的一个重要治疗靶点,并催生了多款重磅创新药。

HB0017是华海药业开发的一种以IL-17为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。2020年4月,该药已获得美国FDA批准开展新药临床试验。

本次是HB0017首次在中国获批临床,针对的适应症为中重度斑块状银屑病。不过CDE网站信息显示,华海药业子公司已经提交了三项关于HB0017注射液的临床试验申请,这意味着该药未来也有望获批针对其它适应症的临床研究。

目前,全球范围内已有多款靶向IL-17的药物获批上市,包括诺华(Novartis)的IL-17A单抗可善挺(司库奇尤单抗,secukinumab)、礼来(Eli Lilly and Company)公司的IL-17A拮抗剂拓咨(依奇珠单抗,ixekizumab)、Valeant Pharmaceuticals公司开发的靶向IL-17A受体的单抗Siliq(Brodalumab)。根据各家公司的财报,司库奇尤单抗2019年全球销售额为35.51亿美元,依奇珠单抗为13.7亿美元。

在中国,目前仅有两款IL-17靶向药获批上市:一款为诺华的可善挺,已获批治疗中度至重度斑块状银屑病的成年患者、常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎(AS)的成年患者两个适应症;另一款为礼来的依奇珠单抗,于去年9月首次获批,用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

祝贺华海药业IL-17单抗HB0017获批临床,希望该药研究顺利进行,为患者提供更多的治疗选择。

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