编辑：安诺影

近期，重磅药品获批上市的信息是一波接着一波。从6月5日国家药监局发布的信息来看，正大天晴的艾滋病重磅药物“恩曲他滨替诺福韦片”和豪森的“马来酸阿法替尼片”均已获批。据悉两家企业都是以 4 类仿制药申报，获批后视同过评，且都为国内首仿。

正大天晴的“恩曲他滨替诺福韦片”获批，视同过评

替诺福韦恩曲他滨包含两种活性成分：Emtricitabine 和 Tenofovir disoproxil。这两种活性成分都是抗逆转录病毒药物，用于治疗 HIV 感染。Emtricitabine 是一种核苷逆转录酶抑制剂，Tenofovir 是一种核苷酸逆转录酶抑制剂。

该药是吉利德研发，最早在 2004 年 8 月获 FDA 批准上市（商品名：Truvada ），联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HIV-1 感染，2012 年被 FDA 批准用于预防性传播导致的成人获得性 HIV-1 感染；它是首个被批准用于预防性的 HIV 药物，即所谓的 HIV 暴露前预防性治疗 (PrEP) 药物。

2012 年 12 月，Truvada 国内获批进口（商品名：舒发泰），适应症为与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和 12 岁（含）以上儿童的HIV-1感染。2017 年该品种进入国家医保目录，目前最新中标价为 1905 元/盒。

该品种是吉利德的重磅药物之一，2019 年吉利德财报显示，Truvada 全球销售额 28 亿美元，同比下降 6%。

Insight 数据库显示，除了正大天晴外还有 3 家企业递交仿制药上市申请，分别是安徽贝克、四川海思科、齐鲁制药。

据医药云端工作室统计，截止目前，中国生物制药已经有29个品种通过（视同通过）一致性评价，具体如下：

豪森药业：“马来酸阿法替尼片”获批，视同过评

阿法替尼的原研企业为勃林格殷格翰，该药于 2013 年 7 月 12 日在美国获批上市，用于 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，是全球首个不可逆 EGFR 肺癌靶向药物。

2017 年 2 月，阿法替尼在国内获批进口（商品名：吉泰瑞），用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的肺癌患者，以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性肺鳞癌患者。2018 年，阿法替尼在国家抗癌药谈判中降价 35% 成功进入医保目录，目前中标价为 200 元/片/40 mg。

Insight 数据库显示，目前国内阿法替尼的在研仿制药众多，除了豪森外还有 5 家企业递交新 4 类仿制药上市申请，包括科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴、江西香山药业、石药集团等。

在 2020 年 3 月，豪森成功获批 1 类新药阿美替尼，成为全球第 2 个三代 EGFR-TKI 创新药；本次阿法替尼成功获批，又拿下二代 EGFR-TKI 的国内首仿；

此外 Insight 数据库显示，豪森还递交了一代 EGFR-TKI 的厄洛替尼的仿制药上市申请，预计今年也会获批，届时豪森将同时拥有 1-3 代 EGFR 阳性肺癌靶向药，三款药物实现互补，将进一步巩固其在肺癌领域的市场地位。

不过，据 Insight 数据库显示，阿法替尼的化合物专利要到 2021 年底到期，在此之前仿制药不能上市销售。

根据医药云端工作室统计，截止目前豪森药业已经有12个品种通过（视同通过）一致性评价，具体如下：