文 |滴水司南

2020年5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了广受社会各界关注的《药品说明书和标签管理规定》（征求意见稿），会稿截止日期2020年6月15日，新版《药品说明书和标签管理规定》共七章40条，体现了"四个最严"精神，为贯彻落实《药品管理法》和《药品注册管理办法》有关要求，进一步加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，本文对新旧版《药品说明书和标签管理规定》主要新增修订内容进行了对比分析。

一、新旧版《药品说明书和标签管理规定》章节对照表

新版《药品说明书和标签管理规定》共七章40条，新增了15条款，修订了8条款，删除了3条款，17条款保持不变。增加了按假劣药罚则、强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

二、增修订内容分析

2.1 第一章 总则增修订内容对照表

2.2 第二章 新药说明书动态管理增修订内容对照表

2.3 第三章 仿制药说明书管理增修订内容对照表

2.4 第四章 药品的标签增修订内容对照表

2.5 第五章 药品名称和注册商标的使用增修订内容对照表

2.6 第六章 有关专用标识药品、中药材等的规定增修订内容对照表

2.7 第七章 罚则增修订内容对照表

参考文献：

[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315076l

（原标题：一文读懂新修订《药品说明书和标签管理规定》重点变化）