5月4日，针对COVID-19大流行，欧洲药品管理局（EMA）更新发布了三份指南。

三份指南

发布快速审批程序指南

该程序的目的是加快COVID-19药物和疫苗的开发和批准，现已实施。快速程序可以加快监管途径的每一步，同时确保产生有关功效、安全性和质量的可靠证据，以支持科学和监管决策。由于这些程序要求开发人员提交准备充分的卷宗，因此鼓励他们尽快联系EMA，将建议发送到2019-ncov@ema.europa.eu，以讨论其证据的生成策略。

更新有关上市许可持有人的指南

该指南说明如何向EudraVigilance，提交与COVID-19相关的个案安全报告（ICSR）。

兽药的监管期望问答指南

就COVID-19大流行期间兽药的监管期望，EMA、欧洲委员会和国家主管部门发布了问答。本指南适用于负责兽药的制药公司，并针对现有法规框架进行了调整，以应对COVID-19大流行带来的挑战。它涵盖了上市许可程序、药物警戒和GMP证书以及兽药检查。

快速审批程序指南

在快速审批程序指南中，EMA采取多种措施，加快研发和批准用于COVID-19的药物，包括更快的科学建议、滚动审查和加速评估。

EMA主任GuidoRasi说：“在COVID-19公共卫生紧急情况中，尽快支持安全，有效和高质量的治疗剂和疫苗的开发和上市许可是EMA的首要任务之一，”他同时也强调说，“只有在有可靠而可靠的科学证据支持应用的情况下，药物和疫苗才有可能。”

此前EMA开始对吉利德的remdesivir进行滚动审查，FDA也授权将该药物用于紧急用途。几天后，EMA又发布了该快速审批程序指南。

研发支持

为了帮助处于研发阶段的公司，EMA表示将提供科学建议的周期从40-70天减少到仅仅20天或更少（取决于请求的性质）。

EMA表示，并非每个请求都能获得快速建议，有些请求可能仍会在标准期限内提供科学建议。该机构此前宣布，针对COVID-19药物或疫苗开发，免除科学咨询费用。

EMA解释说：“由于需要维持评估标准，因此在提供科学建议方面的探索水平，将取决于要求的数量和复杂性，以及COVID-19在公共卫生威胁情况下的资源可用性。”

EMA还表示，它将把检查儿科调查计划（PIP）的时间从最多120天缩短到20天，并且只需4天就可以进行PIP符合性检查，然后就可以提交上市许可。

滚动审查和加速评估

EMA表示，它将使用两种加急程序，来审查旨在治疗或预防COVID-19的产品：滚动审查和加速评估。

EMA解释说，在突发公共卫生事件中，它可以进行滚动审查，其中包括多个为期两周的审查周期，以便在数据可用时对产品进行评估。

EMA写道：“如果申请人不希望使用滚动审查，或者如果该申请未被接受，则申请人仍可以申请加速评估，”EMA指出，其加速评估减少了申请的最长审查时间，从210天减少至150天。

EMA还解释说，公司可以申请其优先药物（PRIME）计划，但表示该计划“主要适合早期开发阶段的治疗和疫苗”，并明确指出，它不希望将COVID-19产品指定为孤儿药。

同情使用

在欧盟，与药品同情使用有关的决定是在成员国一级做出的，公司不直接向EMA提出同情使用的申请。

但是，EMA说，它可以应国家主管部门的要求，对于适合其集中程序药品，可以向患者群体提供同情使用计划的建议，就像最近对remdesivir所做的一样。

EMA表示，公司和国家主管部门应将在国家一级进行的任何同情使用计划通知该机构。

Ref.: [EMA][2020-05-04]COVID-19- how EMA fast-tracksdevelopment support and approval of medicines and vaccines