843产品未过一致性评价被暂停采购！仿制药大洗牌真的来了？最受影响的居然是这家企业

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843产品未过一致性评价被暂停采购！仿制药大洗牌真的来了？最受影响的居然是这家企业
发布时间: 2020-04-15 来源: E 药经理人

4月13日，北京市医药集中采购服务中心发布通知称：自本市执行国家集采中选结果之日起，暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能。

根据公示，共843个产品被暂停采购，涉及数百家企业，包括恒瑞、扬子江、正大天晴、石药等龙头企业。843个产品中又以阿莫西林胶囊最多（达110个），其次是头孢拉定胶囊（86个）、头孢氨苄胶囊（73个）。

同一天晚上，北京医保局医保中心一位工作人员更新了朋友圈：“今晚必须让集采药品入医保库，八年前和老搭档也是这么熬过来的。”同时晒出了医保局在亮灯不多的办公室彻夜工作的照片。意味着北京即将执行第二批集采中标结果。

与此同时，上海、云南、青海等多地都已经发布文件，开始挂网第二批国家药品集采中选药品。3月18日，国家医保局发布《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》。文件要求，4月份全面启动第二批集采落地工作，个别企业因疫情影响无法正常供应的，可协商延迟供应时间，不晚于6月份启动。

事实上，自2018年一致性评价工作取得阶段性进展以来，至少有20个省市发文对未通过一致性评价品种暂停采购，或规定价格必须低于集采价格。北京则主要是针集采品种。早在2019年3月“4+7”结果执行之时，北京市医药集采中心通知暂停4+7部分未通过一致性评价产品采购资格，涉及数十家企业137个产品。

无论是否在集采范围内，都将有更多的省份对未过评品种暂停采购。而对未过评品种来说，意味着抢占集采之外的30%左右的市场也已经行不通。而第二批国家集采共32个产品采购成功，这32个产品均为过评厂家达到3家的成熟品种，即使产品今后过评，价格和竞争格局也已经非常不理想。

毫无疑问，随着国家集采工作的持续推进，大量仿制药批文退出市场已成定局。而在这个过程中，一致性评价节奏和进展或许将成为其退出市场快慢的决定因素。

01 哪些产品竞争最激烈？

2019年10月，恒瑞医药对外公开“砍掉了大部分仿制药项目”，消息公布后，恒瑞医药市值却在3天之内上涨200亿元。显示市场已经认同这一事实：批文众多、竞争激烈的仿制药品种已经基本无竞争力可言。

根据第二批国家药品集采规则，符合申报资格的企业数将直接决定最多中标企业数，中标企业数量为“N-1”，但每个品种最多只能有6个厂家中标。对于批文数动辄上百家甚至上千家的仿制药产品，虽然市场规模较大，可以容纳多家企业共存，但在一致性评价+集采的政策组合拳下，最终能留在市场的厂家并不多。

根据国泰君安统计数据，生产厂家众多的品种也正是一致性评价的热门品种。如中国共有阿莫西林胶囊批文数242个，其中46个一致性评价申请获得CDE受理。

国泰君安认为，长期来看，仿制药行业面临两大变化：其一，大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场，市场份额走向集中；其二，通过品种数越来越多竞争之下价格亦螺旋式下降，仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄。

此次北京被暂停采购的843个品规中可以看出，即使是恒瑞、齐鲁、正大天晴等大型药企，也会有品种受到仿制药一致性评价和带量采购影响。而只有具备丰富的仿制药产品线且能持续推出新产品的企业，才能分散单一品种的风险。

据国泰君安数据统计，在一致性评价领域收获最多的仍然是拥有体量和资金优势的大药企，在仿制药通过评价数最多的TOP10企业中，均是深耕多年的大药企。

02 一致性评价仍任重而道远

据人民网报道，2020年1月10日全国医疗保障工作会议在北京召开，再次强调未来国家集采计划的目标是“将医院采购金额由高到低排下来的前160多个品种作为未来集采重点，计划再搞3年，再做5~6批，考虑每批至少保证25个品种。”

而行业有声音表示，针对通过一致性评价的、每个品种至少有三家以上通过的仿制药，会自动启动国家集采，其他不符合条件的品种由地方来做组织采购。

而同品种过评厂家越多，集采中标厂家就越多，集采承诺的量就越大，中标周期也就越长。比如，如果中标1家，全国50%的量集采；中标4家及以上，全国80%的量集采。

种种政策都在给企业加快仿制药一致性评价速度的压力。这场一致性评价的赛跑已经关系到产品生死存亡。那么截至目前，一致性评价进度如何？哪些产品最先成为市场洗牌的对象？

据国泰君安数据统计，2018年PDB销售额前200的品种中，除去部分中药和生物药，共有化药160个，其中97个品种均有企业申请一致性评价，36个已有企业通过一致性评价，23个已纳入全国集采（包括第一批和第二批）。可见，通过一致性评价的大品种数目仍然相对较少。

进一步细分，这160个化药品种中，101个都为注射剂，54个已有企业开展一致性评价，其中6个有企业过评，5个已纳入全国集采（包括第一批和第二批）；

50个为口服固体制剂（片剂+胶囊剂），41个已有企业开展一致性评价，29个已有企业通过一致性评价，其中18个已纳入全国集采。可见，后续若要完成“将医院采购金额由高到低排下来的前 160 多个品种作为未来集采的重点”的目标，注射剂的一致性评价是关键。

03 注射剂一致性评价法规待完善

企业在注射剂一致性评价方面也表现积极。截至2020年1月2日，CDE累计受理1727个已上市仿制药一致性评价申请，其中 560 个（32.4%）为注射剂品种的一致性评价申请，涉及90家企业（经子公司归一化后）和143个品种（以通用名+剂型计）。其中，科伦药业是申请最多的企业，有47项申请，其次是齐鲁制药有42项申请。申请最多的品种为注射用头孢曲松钠。

虽然有如此多的注射剂一致性评价申请，但品种通过情况却不甚理想。目前共有17个注射剂品规，10个注射剂品种（视同）通过一致性评价，其中16个品规的注射剂品种为按照新标准申报获批（视同）通过。16个品规中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）率先达到3家。

而在560个已上市注射剂一致性评价申请中，只有1个品种通过（普利制药的注射用阿奇霉素），30个品种已发件但未有明确通过结论。

国泰君安认为，造成这一局面的主要原因是注射剂一致性评价相关技术要求仍在完善，尚未正式发布技术标准和申报材料要求。

2019年10月5日，NMPA发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节。而据E药经理人从行业中获得的消息，目前该文件已经在内部讨论，预计在今年下半年即会推出关于注射剂一致性评价的正式文件。

04 谁受带量采购冲击最大？

带量采购政策大背景下，有企业实现弯道超车，也有企业因业务受到严重影响而几乎退出市场。一致性评价+带量采购的组合拳，使2018~2020年成为中国医药行业发展的分水岭，企业的排位也因此发生了很大的变化。

综合来看，产品管线是决定企业抗风险能力的关键因素。从海通国际的统计数据来看，石药、科伦、恒瑞虽然是传统意义上的“仿制药企业”，但产品竞争格局良好或多为高技术壁垒的首仿药，或是创新药产品已经形成接力，在当前政策背景下受到的影响也最小。

以石药集团为例，2020年1月，石药集团同时拿到两个首仿药药品注册批件，分别为苹果酸舒尼替尼胶囊、盐酸普拉克索片。舒尼替尼原研公司为辉瑞，2018年全球销售额高达10.49亿美元；普拉克索为神经系统疾病药物，2018年在中国公立医疗机构终端销售额高达6.88亿元，目前市场主要由勃林格殷格翰掌控。

阿斯利康瑞舒伐他汀已经被列入全国带量采购范畴，王牌品种布地奈德也面临来自正大天晴的激烈竞争，但阿斯利康在带量采购大背景下不断调整中国业务重心，2015~2018年上市了奥希替尼、达格列净奥拉帕利等多个创新药，成功抵消成熟产品带量采购带来的影响。2019年，阿斯利康新药业务占中国总销售额的19%，远远高于2018年11%的水平。

在海通证券的统计中，值得注意的还有辉瑞和罗氏。曾经的“宇宙大药厂”辉瑞因为立普妥、络活喜等产品参加带量采购，新产品未能形成接力而深受打击。辉瑞普强中国收入占全球收入的26%，领先一众跨国药企，也证明了普强对中国市场的依赖性。

而罗氏却在医保谈判政策下突围，凭借“三驾马车”成为近两年中国区业务增长最快的跨国企业之一。不过值得注意的是，三驾马车正面临来自生物类似药的激烈冲击，美罗华已经有生物类似药上市，赫赛汀也是国内生物类似药热门品种。对于罗氏来说，生物药带量采购或许会成为其未来几年最大的不确定性。

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