随着3月份新冠肺炎在全球流行，感染者数量剧增，据WHO分析，13%左右的新冠肺炎患者会转为重症，重症会导致患者无法自主呼吸，需要使用呼吸机辅助或替代呼吸，目前全世界多国出现了医用呼吸机紧缺的情况。

本文对呼吸机市场监管进行分析，贝壳社作为首发平台，供企业参考。

定义

 
图1 呼吸机系统组成

制图：邹雄伟

历史

监管

呼吸机的分类

新冠肺炎治疗用的呼吸机类产品按照第Ⅲ类医疗器械管理，附件主要按照第Ⅱ类医疗器械管理，见表1：

表1 呼吸机以及附件类医疗器械管理类别

信息来源：医疗器械分类目录

呼吸机上市审批

第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械需要注册审批，呼吸机以及附件产品上市前需要取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。审批周期为10-12个月（第Ⅱ类）或12-15个月（第Ⅲ类），参考表2。其中呼吸机类产品不在临床试验豁免目录里，还需进行临床试验。

表2 第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品注册周期参考

医疗器械注册审批流程见图2：

图2 医疗器械注册流程图

医疗器械注册过程中最主要的是注册评审，注册评审阶段的工作以及时间安排见图3。

图3 注册评审阶段周期

市场

呼吸机生产

呼吸机是一个多系统集成的产品，包括外壳、显示器、电路板、压缩机、芯片、传感器、阀门、过滤器、软件等。没有技术基础以及上游供应商的企业无法短期内生产出呼吸机。呼吸机工作原理见图4.

图4 呼吸机工作原理示意图

同时，呼吸机及其附件由于高度技术化，新进入的企业面临严重的专利等壁垒，亦无法马上进行相应产品的生产。呼吸机及附件类医疗器械投产的主要难点见表3。

表3 呼吸机类产品生产难度参考

生产企业现状

1) 呼吸机产品中，家用呼吸机市场占有2/3的份额，医用呼吸机占有1/3的市场份额。美国是呼吸机最大的制造和消费市场，其次是欧洲、中国。

2) 中国呼吸机市场上，高端产品主要为国外企业控制。目前中国市场份额最大的是飞利浦伟康（55%）和瑞思迈（25%）。

3) 我国呼吸机产量约占全球产量的1/5，受疫情影响，国内厂家加速生产，产量占比将进一步提高。非疫情情况下，世界主要呼吸机生产和销售地区占比见图5。

图5 全球各地区呼吸机产销量占比

4) 随着中国市场的需求增大，欧美主要的呼吸机厂家悉数进入中国，同时国内厂家也在快速发展，在占领中低端市场的同时，也在积极研发中高端产品。已取得国内产品注册证的呼吸机厂家见表4、表5。

表4 部分进口呼吸机厂家

 
信息来源：NMPA官网

表5 国内注册呼吸机厂家

信息来源：NMPA官网

5) 呼吸面罩为呼吸机的主要附件，其在国内的主要生产厂家如表6。

表6 部分呼吸面罩厂家

6）由于技术壁垒和专利壁垒的关系，呼吸面罩产品的市场占有率高度集中，呼吸面罩产品的TOP5企业国内市场占有率高达85%以上。

7) 由于篇幅原因，气管插管、呼吸管路、呼吸湿化器产品不再列举。

建议

1) 自2020年4月1日起，无注册证和生产许可证的防疫医疗器械不得出口。见图6。

图6 医疗器械出口证件

2) 呼吸机类产品注册周期较长，新企业不宜注册产品。

3) 非生产企业可以考虑销售呼吸机产品、附件、零部件。

4) 销售呼吸机类产品的企业需要办理医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案证，受理单位为市级药监部门，流程见表7。

表7 经营企业办证流程

 5) 相关证件示例见图7、图8。

图7 医疗器械经营许可证（示例）

图8 医疗器械经营备案凭证（示例）

参考文献

[1] 医疗器械注册管理办法（总局令第4号）

[2] 呼吸机注册审查指导原则（2014年 第7号）

[3] 医疗器械产品出口销售证明管理规定（2015年第18号）

[4] 医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）

[5] 关于有序开展医疗物质出口的公告（商务部2020年第5号）

[6] 关于为新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的函（药械监管函[2020]45号）

[7] 2018年中国呼吸面罩产品市场调研报告

原标题：首发 | 呼吸机产品市场概述